Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
На №
Г
Субъекты обращения лекарственных средств
Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
О необходимости изъятия лекарственного препарата «Золадекс» («Zoladex®»)
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз», сообщает о необходимости изъятия лекарственного препарата «Золадекс» серий РВ078, NX248, которые имеют маркировку вторичных упаковок на турецком языке, и 2 инструкции по медицинскому применению: на турецком и русском языках (на картонной пачке и в инструкции по медицинскому применению на турецком языке торговое наименование указано в редакции «Zoladex®»).
По информации ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» серии РВ078, NX248 данного лекарственного препарата выпущены производителем для реализации на территории Турецкой Республики, их ввоз на территорию Российской Федерации и обязательная процедура подтверждения соответствия в установленном порядке не осуществлялись.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, провести проверку наличия упаковок лекарственного средства «Золадекс» серий РВ078, NX248. О результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения упаковок лекарственного средства «Золадекс» серий РВ078,
NX248.
О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.
М.А. Мурашко
Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01 -88