Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Письмо от 26 декабря 2018 г. №01И-3096/18 О необходимости изъятия лекарственного препарата/фармацевтической субстанции

Министерство здравоохранения Российской Федерации

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

РУКОВОДИТЕЛЬ

Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74

На №

Г

Субъекты обращения лекарственных средств

Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств

О необходимости изъятия лекарственного препарата «Золадекс» («Zoladex®»)

Медицинские организации

Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз», сообщает о необходимости изъятия лекарственного препарата «Золадекс» серий РВ078, NX248, которые имеют маркировку вторичных упаковок на турецком языке, и 2 инструкции по медицинскому применению: на турецком и русском языках (на картонной пачке и в инструкции по медицинскому применению на турецком языке торговое наименование указано в редакции «Zoladex®»).

По информации ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» серии РВ078, NX248 данного лекарственного препарата выпущены производителем для реализации на территории Турецкой Республики, их ввоз на территорию Российской Федерации и обязательная процедура подтверждения соответствия в установленном порядке не осуществлялись.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, провести проверку наличия упаковок лекарственного средства «Золадекс» серий РВ078, NX248. О результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения упаковок лекарственного средства «Золадекс» серий РВ078,

NX248.

О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко

Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01 -88