Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Письмо от 26 декабря 2018 г. №01И-3094/18 О новых данных по безопасности лекарственного препарата «Лемтрада»

Министерство здравоохранения Российской Федерации

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

РУКОВОДИТЕЛЬ

Субъекты обращения лекарственных средств

Л

О новых данных по безопасности лекарственного препарата «Лемтрада»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по организации и проведению фармаконадзора лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств письмо АО «Санофи-авентис груп» о новых данных по безопасности лекарственного препарата «Лемтрада (МНН: алемтузумаб) 10мг/ 1мл, концентрат для приготовления инфузий», регистрационное удостоверение ЛП-003714 от 30.06.2016.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Уважаемые специалисты в сфере здравоохранения!

SANOFI

Представительство АО «Санофи-авентис труп» выражает Вам свое почтение и сообщает вам, что 29 ноября 2018 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выпустило сообщение о безопасности алемтузумаба, являющегося действующим веществом лекарственного препарата Лемтрада®, 10 мг/1 мл, концентрат для приготовления инфузий (РУ № ЛП-003714 от 30.06.2016), относящееся к рискам развития инсульта и диссекции цервикоцефальных артерий, которые произошли во время пост маркетингового наблюдения за пациентами с рассеянным склерозом (PC) вскоре после применения препарата Лемтрада*. Эти нежелательные реакции могут привести к постоянной инвалидности и даже смерти.

В связи с выявлением вышеуказанных данных компания «Санофи-авентис груп» проводит работу по включению данной информации в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата Лемтрада®, 10 мг/1 мл, концентрат для приготовления инфузий (РУ № ЛП-003714 от 30.06.2016).

Компания «Санофи-авентис груп» считает, что у лекарственного препарата Лемтрада® сохраняется положительное соотношение «польза-риск» для лечения рецидивирующего PC при применении в соответствии с утвержденной инструкцией по медицинскому применению.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по информации, изложенной в данном письме, просим направлять их по следующему адресу:

125009, г. Москва, ул. Тверская, 22.

Телефон: (495)721-14-00. Факс:(495) 721-14-11.

С уважением,

Руководитель регуляторного департамента