Письмо от 9 января 2018 г. №01И-3/18 Решение о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества

Главная

Программа ОНЛП

Лицензирование

Документы & Аналитика

О портале

Контакты

Главная > Документы & Аналитика > Официальные документы >
	Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Письмо от 9 января 2018 г. №01И-3/18 Решение о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества

печать

Скачать
63 Кб

Предварительный просмотр
(машинная обработка, возможно нарушение форматирования)

Министерство здравоохранения Российской Федерации

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

РУКОВОДИТЕЛЬ

Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74

QQ.OJ JLjO/J № n~fu - 3/

На № от

2191642

Субъекты обращения лекарственных средств

Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

Медицинские организации

Решение о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества

Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 10 января 2018 года лекарственного средства «Пертуссин, сироп 100 г, флаконы темного стекла» производства ОАО «Самарамедпром» (Россия) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.

Данное решение действует в отношении серий (партий) лекарственного средства, выпускаемых в гражданский оборот на основании деклараций о соответствии (сертификатов соответствия), зарегистрированных (выданных) после даты принятия Росздравнадзором решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль до принятия решения о снятии с посерийного выборочного контроля.

В соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 №5539, лекарственное средство

«Пертуссин, сироп 100 г, флаконы темного стекла» производства ОАО «Самарамедпром» (Россия), переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.

С.А. Тарасова 8(499)578-01-27