Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Письмо от 27 декабря 2017 г. №01И-3273/17 О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств

Министерство здравоохранения Российской Федерации

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

2195495

Субъекты обращения лекарственных средств

Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств

О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств

Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств:

1. ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Тамбовский филиал) выявлен:

- Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,05% 100 мл, флаконы из полиэтилена с полимерной насадкой, производства ОАО «Кемеровская фармацевтическая фабрика», Россия (владелец ГБУ РО «Милославская ЦРБ», ул. Октябрьская, д. 1, р.п. Милославское, Милославский район, Рязанская область), показатель «Посторонние примеси» - серии 020217.

2.    ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория)

выявлены:

- Ранитидин-АКОС, таблетки покрытые пленочной оболочкой 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ОАО «Синтез», Россия (владелец ОГБУЗ «Смоленский областной наркологический диспансер», ул. Большая Советская, д. 4, г. Смоленск, Смоленская область), показатель «Описание» (таблетки желтого цвета с бежевым оттенком со специфическим пригорелым запахом) - серии 650916;

- Мукалтин, таблетки 50 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные, производства ЗАО «ВИФИТЕХ», Россия (владелец ФГБУЗ «Медикосанитарная часть № 135 Федерального медико-биологического агенства», 6 микрорайон, г. Десногорск, Смоленская область), показатель «Средняя масса таблеток» - серии 350517.

Территориальным органам Росздравнадзора по Рязанской области, Смоленской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных препаратов.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко

Ф.О. Гамзатова

8(499)578-01-85