Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74
Л А./Л АЛЛ № O'/и- ЗА 50 /4?
На №
Г
от
2195352
Субъекты обращения | лекарственных средств
Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
О необходимости изъятия из обращения фальсифицированного лекарственного препарата
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону), информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Экзодерил®, раствор для наружного применения 1% 10 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные» серии 14621, на картонной пачке которого указано: «Сандоз ГмбХ, Биохемиштрассе 10, А-6250, Кундль, Австрия Произведено Глобофарм фармацойтише Продуктьонс унд Хандельсгезеллынафт мбХ, Австрия». О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 21.04.2017 №01И-966/17.
Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки фальсификации, перечисленные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия перечисленных в приложении признаков фальсификации во всех имеющихся сериях данного лекарственного препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674, провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением фальсифицированного лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
М.А. Мурашко
Е.А.Ламанова 8 (499) 578-01-88
Приложение к письму Росздравнадзора
от 2AJJL JDffX1 OSu- 3<LbV/fJ
/
Отличительные признаки фальсификации лекарственного препарата «Экзодерил®, раствор для наружного применения 1% 10 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные» серии 14621:
Фальсифицированный препарат
- название активного вещества «нафтифин» нанесено чернилами серого цвета: - название активного вещества «нафтифин» нанесено чернилами синего цвета:
Маркировка
картонная
пачка
Ш. 1
Экзодерил8
^нафтиф ин^> лечение
Экзодерил
<3^фтифин> лечение .
- изображение пальцев стопы
- у основания большого пальца хорошо заметна поперечная склада:

- у основания большого пальца нет поперечной складки:

- рельефность по всей окружности дна флакона хорошо заметна: - рельефность по всей окружности дна флакона сглажена:
Фальсифицированный препарат
бумага неотбеленная
Упаковка
инструкция
по
медицинскому
применению
- в верхнем правом углу 1-й страницы под логотипом «SANDOZ» отсутствует надпись «а Novartis company»: - бумага отбеленная
- в верхнем правом углу 1 -й страницы под логотипом «SANDOZ» есть надпись «а Novartis company»:
по применению лекарственно^0 препарата для медицин прим«ивния
ЭКЗОДЕРИП «(EXODERJL ') ЛSANDOZ
(♦и ли ru/rraruuatwm
по применению Л0*»рствомною препарата ft»'- *
пр^мене^ия
SAHDOX
g NovaMii company
|
|
- разный фармкод |
|
|
|
>** ~ |
|
|
У — • ■■■ |
|
- разная редакция разделов «Форма выпуска» и «Претензии потребителей
направлять в ЗАО «Сандоз»» : |
Форма выпуска
Раствор для наружного применения 1 %. По 10 мл раствора во флаконе темного стекла. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз»:
127317, г. Москва, Пресненская наб., д.8, стр.1.
Тел.: (495) 660-75-09,
Факс: (495) 660-75-10
Форма выпуска
Раствор для наружного применения 1% Первичная упаковка
По 10 или 20 мл раствора во флакон темного стекла, укупоренный полиэтиленовой пробкой-капельницей, с пластмассовой навинчивающейся
крышкой с контролем первого вскрытия. Вторичная упаковка По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонную пачку. Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз»:
125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3; телефон: (495) 660 - 75 - 09; факс: (495) 660- 75 - 10.
- в нижнем правом углу 2-й страницы указаны разные коды
1
отличительный признак применим только к данной серии