Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Письмо от 26 декабря 2017 г. №01И-3250/17 О необходимости изъятия из обращения фальсифицированного лекарственного препарата

Министерство здравоохранения Российской Федерации

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

РУКОВОДИТЕЛЬ

Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74

Л А./Л АЛЛ № O'/и- ЗА 50 /4?

На №

Г

от

2195352

Субъекты обращения | лекарственных средств

Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств

О необходимости изъятия из обращения фальсифицированного лекарственного препарата

Медицинские организации

Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону), информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Экзодерил®, раствор для наружного применения 1% 10 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные» серии 14621, на картонной пачке которого указано: «Сандоз ГмбХ, Биохемиштрассе 10, А-6250, Кундль, Австрия Произведено Глобофарм фармацойтише Продуктьонс унд Хандельсгезеллынафт мбХ, Австрия». О приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 21.04.2017 №01И-966/17.

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки фальсификации, перечисленные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия перечисленных в приложении признаков фальсификации во всех имеющихся сериях данного лекарственного препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674, провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением фальсифицированного лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Е.А.Ламанова 8 (499) 578-01-88

Приложение к письму Росздравнадзора

от 2AJJL JDffX¹ OSu- 3<LbV/fJ

/

Отличительные признаки фальсификации лекарственного препарата «Экзодерил®, раствор для наружного применения 1% 10 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные» серии 14621:

Фальсифицированный препарат

- название активного вещества «нафтифин» нанесено чернилами серого цвета: - название активного вещества «нафтифин» нанесено чернилами синего цвета:

Ш.    1

Экзодерил⁸

^нафтиф ин^> лечение

Экзодерил

<3^фтифин> лечение    .

- изображение пальцев стопы

- у основания большого пальца хорошо заметна поперечная склада:

- рельефность по всей окружности дна флакона хорошо заметна: - рельефность по всей окружности дна флакона сглажена:

Фальсифицированный препарат

бумага неотбеленная

- в верхнем правом углу 1-й страницы под логотипом «SANDOZ» отсутствует надпись «а Novartis company»: - бумага отбеленная

- в верхнем правом углу 1 -й страницы под логотипом «SANDOZ» есть надпись «а Novartis company»:

по применению лекарственно^⁰ препарата для медицин прим«^ивния

ЭКЗОДЕРИП «(EXODERJL ') ЛSANDOZ

(♦и ли ru/rraruuatwm

по применению ^Л0*»рствомною препарата ft»'^- *

пр^мене^ия

SAHDOX

g NovaMii company

		- разный фармкод
	>** ~			У — • ■■■
- разная редакция разделов «Форма выпуска» и «Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз»» :

Форма выпуска

Раствор для наружного применения 1 %. По 10 мл раствора во флаконе темного стекла. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз»:

127317, г. Москва, Пресненская наб., д.8, стр.1.

Тел.: (495) 660-75-09,

Факс: (495) 660-75-10

Форма выпуска

Раствор для наружного применения 1% Первичная упаковка

По 10 или 20 мл раствора во флакон темного стекла, укупоренный полиэтиленовой пробкой-капельницей, с пластмассовой    навинчивающейся

крышкой с контролем первого вскрытия. Вторичная упаковка По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонную пачку. Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз»:

125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3; телефон: (495) 660 - 75 - 09; факс: (495) 660- 75 - 10.

- в нижнем правом углу 2-й страницы указаны разные коды

1

отличительный признак применим только к данной серии