Главная > Документы & Аналитика > Официальные документы >

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Письмо от 26 декабря 2017 г. №01И-3252/17 О прекращении действия декларации о соответствии

печать
Предварительный просмотр
(машинная обработка, возможно нарушение форматирования)

Министерство здравоохранения Российской Федерации

И


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Г


Субъекты обращения лекарственных средств


На №


Г


И


РУКОВОДИТЕЛЬ

Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (499) 578 02 30; (495) 698 15 74


от


Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения


Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств


О прекращении действия декларации о соответствии

Медицинские организации


Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО «Тева» решении прекратить действие декларации о соответствии № РОСС ЭЕ.ФМ15.Д30567 от 30.03.2017 на лекарственный препарат «Ринонорм, спрей назальный дозированный 0,1% 15 мл, флаконы темного стекла с дозатором-распылителем в комплекте с насадкой для носа и защитным колпачком (1), пачки картонные» серии Т03343 производства «Меркле ГмбХ», Германия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси».

О прекращении обращения указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 28.11.2017 №01И-2948/17.

Росздравнадзор предлагает ООО «Тева» предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко

Ф.О. Г амзатова

8(499)578-01-85