Министерство здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России)
Приказ от 27 марта 2017 г. №131 Об утверждении методических рекомендаций по определению потребности в наркотических средствах и психотропных веществах, предназначенных для медицинского применения

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

(МИНЗДРАВ РОССИИ)

ПРИКАЗ

ЯмаЛ/г,# мл-г    №    131

'    Москва

Об утверждении методических рекомендаций по определению потребности в наркотических средствах и психотропных веществах, предназначенных для медицинского применения

Приказываю:

Утвердить прилагаемые методические рекомендации по определен потребности в наркотических средствах и психотропных вещестр предназначенных для медицинского применения.

приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от ««/^-»    2017    г.    №    /

Методические рекомендации по определению потребности в наркотических средствах и психотропных веществах, предназначенных для медицинского применения

1. Настоящие методические рекомендации по определению потребности в наркотических средствах и психотропных веществах, предназначенных для медицинского применения (далее - Методические рекомендации), подготовлены в рамках исполнения пункта 9 плана мероприятий («дорожной карты») «Повышение доступности наркотических средств и психотропных веществ для использования в медицинских целях», утвержденного распоряжением Правительства Российской Федерации от 1 июля 2016 г. № 1403-р'.

2. Методические рекомендации предназначены для определения:

1) субъектами Российской Федерации общей годовой регионально^ потребности в наркотических средствах и психотропных веществах, внесенны в списки II и III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерац] зарегистрированных в установленном порядке в качестве лекарствен пых препаратов для медицинского применения (далее соответственно - региональ потребность, наркотические лекарственные препараты, психотроп лекарственные препараты);

2) медицинскими организациями и иными организациями, оказывающем^ медицинскую помощь (далее - медицинские организации), потребно в наркотических лекарственных препаратах и психотропных лекарствен! i препаратах, необходимых для оказания первичной медико-санитарной помо ц специализированной, в том чибле высокотехнологичной, медицинской помощи

паллиативном медицинской помощи, скорой,    в том числе скорой

специализированной, медицинской помощи.

3. Определение региональной    потребности    целесообразно    проводить

в рамках подготовки сводной заявки на наркотические лекарственные препараты и    психотропные лекарственные    препараты,    направляемой    ежегодно

в    Министерство промышленности    и торговли Российской    Федерации

в соответствии с Правилами распределения, отпуска и реализации наркотических средств и психотропных веществ, а также отпуска и реализации их прекурсоров, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 26 июля 2010 г. № 558¹.

4. При определении региональной потребности следует учитыв иъ следующие факторы:

1) специфику применения наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов при оказании первичной меди<о санитарной помощи, специализированной, в том числе высокотехнологичной медицинской помощи, паллиативной медицинской помощи, скорой, в том чиолё скорой специализированной, медицинской помощи в конкретном субъекте Российской Федерации;

2) показатели смертности пациентов от злокачественных новообразований (ЗНО), терминальной стадии ВИЧ-инфекции (СПИД), иных неизлечимы?: прогрессирующих заболеваний (ИНПЗ);

3) количество пациентов с болевым синдромом, в том числе хроническим нуждающихся в обезболивании (со злокачественными новообразованиями (ЗН терминальной стадии ВИЧ-инфекции (СПИД), иными неизлечимь: прогрессирующими заболеваниями (ИНПЗ);

4) номенклатуру коечного фонда по профилям медицинской помо|щй и количество вызовов скорой медицинской помощи в конкретном субъе Российской Федерации.

5. Региональная потребность формируется из:

1) общей потребности в наркотических и психотропных лекарствен^ препаратах, применяемых при оказании специализированной, в том чи :ле высокотехнологичной, медицинской помощи, паллиативной медицинской помощи, скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи в стационарных условиях (далее — медицинская помощь в стационарных условиях);

2) общей потребности в наркотических и психотропных лекарственных препаратах, применяемых при оказании первичной медико-санитарной

медицинской помощи и паллиативной медицинской помощи в амбулаторный условиях (далее - медицинская помощь в амбулаторных условиях);

3) общей потребности в наркотических и психотропных лекарственны]* препаратах, применяемых при оказании скорой, в том числе скоро специализированной, медицинской помощи вне медицинской организации.

6. Региональная потребность, предусмотренная пунктом 5 Методических рекомендаций, формируется:

1) для наркотических лекарственных препаратов:

а) на основании полученных от медицинских организаций сведений о потребности в указанных лекарственных препаратах;

б) в соответствии с примерной номенклатурой наркотичес сик лекарственных препаратов согласно приложению №    1 к Методическим рекомендациям, которая формируется на основании информации, содержащейся в государственном реестре лекарственных средств для медицинского применения²;

в) с учетом особенностей расчетов потребности в наркотичес сих лекарственных препаратах, предназначенных для купирования персистируюшего болевого синдрома в амбулаторных условиях у взрослых и детей, указанных в пунктах 10 и 11 Методических рекомендаций;

2) для психотропных    лекарственных    препаратов    -    на    оснований

полученных от медицинских организаций сведений о потребности в указанны^ лекарственных препаратах.

7. Медицинские организации осуществляют расчет потребности:

1) в наркотических лекарственных    препаратах    -    на    основами#

установленных нормативов    для расчета    потребности    в    наркотически^;

5

лекарственных средствах, предназначенных для медицинского применен] 1я j, и с учетом особенностей расчетов потребности в наркотических лекарственных препаратах, предназначенных для купирования персистирующего болев о л синдрома в амбулаторных    условиях у    взрослых и    детей,    указанны

в пунктах 10 и 11 Методических рекомендаций;

2) в психотропных лекарственных препаратах - путем усреднения данных отчетов об использовании психотропных веществ за последние три года,

представляемых ими в установленном порядке³, с учетом увеличения, но не боЬеё чем в 1,5 раза, использования психотропных лекарственных препаратор в прогнозируемый период⁴, если в этом возникла необходимость.

8. Рассчитанная потребность в наркотических лекарственных препара может отличаться от фактической потребности в конкретных наименован наркотических лекарственных препаратов для различных видов медицинс^си^ организаций.

Расчет    фактической потребности в конкретных наименован] wk

наркотических лекарственных препаратов может осуществляться медицине^ организациями на основании расчетной потребности или на основании расчетной потребности с учетом сравнения ее с данными о фактическом либо максималыкол фактическом    потреблении    наркотических    лекарственных препара

за предыдущий год (годы).

9. Расчет потребности в наркотических лекарственных препарат ах применяемых при оказании медицинской помощи в стационарных условк осуществляется медицинскими организациями по конкретному международно >му непатентованному наименованию наркотического лекарственного препарату следующим образом:

Р = (N¹ х К¹) + (N² х К²) + (№хК³)...+ (№ х К“),

где:

Р - расчетная потребность (г);

N¹, N², N³, ..., № - норматив для расчета потребности конкретн наркотического лекарственного препарата, установленный в соответствий с профилем койки медицинской организации (г);

К¹,    К²,    К³,    ..., К^п - количество коек соответствующего проф

в медицинской организации (шт.).

10. Расчет потребности в наркотических лекарственных препаратах!, предназначенных для купирования персистирующего болевого синдрома у взрослых при оказании медицинской помощи в амбулаторных условия^ пациентов со злокачественными новообразованиями (ЗНО), терминальной стадией ВИЧ-инфекции (СПИД) и иными неизлечимыми прогрессирующими заболеваниями (ИНПЗ), осуществляется для конкретных наименованш и лекарственных форм наркотических лекарственных препаратов следукш, образом:

M = NxHxJxQ/G, где:

M - количество вторичных (потребительских) упаковок наркотически* лекарственных препаратов на курс терапии на нуждающихся пациентов (шт.);

N - количество умерших пациентов (80 % от количества умерйи пациентов со злокачественными новообразованиями (ЗНО), 50 % от количеству умерших пациентов с терминальной стадией ВИЧ-инфекции (СПИД), 10% от количества умерших пациентов при иных неизлечимых прогрессирующих заболеваниях (ИНПЗ)) (чел.);

Н - постоянный коэффициент распределения наркотических лекарственных препаратов по лекарственным формам для пациентов со злокачественньми новообразованиями (ЗНО), терминальной стадией ВИЧ-инфекции (СПИД), иными неизлечимыми прогрессирующими заболеваниями (ИНПЗ) при оказании медицинской помощи в амбулаторных условиях (приложение Jfe 2 к Методическим рекомендациям) или рекомендуемый коэффици ;нт распределения наркотических лекарственных препаратов по международны^ непатентованным наименованиям для пациентов со злокачественнь Mi новообразованиями (ЗНО), терминальной стадией ВИЧ-инфекции (СПИД},

_I

иными неизлечимыми прогрессирующими заболеваниями (ИНПЗ) при оказани^ медицинской помощи в амбулаторных условиях (приложение 3 к Методическим рекомендациям), применяемых для терапии умеренной и сильной боли в соответствии с рекомендациями Всемирной организаций здравоохранения (%);

J - количество наркотических лекарственных препаратов (таблетка, капсула, ампула, трансдермальная терапевтическая система) на 1 пациента (шт.);

Q — длительность курса терапии обезболивания (от 30 до 90 дней) (день);

G - количество единиц лекарственной формы наркотического лекарственного препарата во вторичной (потребительской) упаковке (шт.).

11. Расчет потребности в наркотических лекарственных препарат ах_? предназначенных для купирования персистирующего болевого синдрома у детей при оказании медицинской помощи в амбулаторных условиях, осуществляется для конкретных наименований наркотических лекарственных препаратов зависимости от длительности их действия (короткого дейстншр или пролонгированного действия) следующим образом:

1) для препаратов морфина короткого действия:

J = М х I / F, где:

J — количество вторичных (потребительских) упаковок препаратов морфинй короткого действия на расчетный год на общее количество детей, нуждающихся 6 обезболивании (шт.);

М - количество умерших детей за предыдущий год в субъекте Российской Федерации (чел.);

I - суммарная доза морфина короткого действия, необходимая для использования в течение 1 года на одного ребенка (мг);

F - количество морфина во вторичной (потребительской) упаковке препарата морфина короткого действия (мг);

2) для препаратов морфина пролонгированного действия:

К = МхН, где:

К - количество вторичных (потребительских) упаковок препаратов морфина пролонгированного действия на расчетный год на общее количество детей, нуждающихся в обезболивании (шт.);

М - количество умерших детей за предыдущий год в субъекте Российской Федерации (чел.);

Н - суммарная доза морфина пролонгированного действия, необходимая для использования в течение 1 года на одного ребенка (мг).

3) для препаратов фентанила короткого действия:

P = MxL / 150, где:

Р - количество вторичных (потребительских) упаковок препаратов фентанила короткого действия на расчетный год на общее количество детм, нуждающихся в обезболивании (шт.);

М - количество умерших детей за предыдущий год в субъекте Российской Федерации (чел.);

L - суммарная доза фентанила короткого действия, необходимая для использования в течение 1 года на одного ребенка (мг).

4) для препаратов фентанила пролонгированного действия:

Q = М х N / 37,5 / 3, где:

Q — количество вторичных (потребительских) упаковок препаратов фентанила пролонгированного действия на расчетный год на общее количество детей, нуждающихся в обезболивании (шт.);

М - количество умерших детей за предыдущий год в субъекте Российской Федерации (чел.);

N - суммарная доза фентанила пролонгированного действия, необходимая для использования в течение 1 года на одного ребенка (мг).

Приложение № 1 к методическим рекомендациям по определению потребности в наркотических средствах и психотропных веществах, предназначенных для медицинского применения, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от «^/»    д__2017 г. №    ^3 /

Примерная номенклатура наркотических лекарственных препаратов

№ п/п	Международное непатентованное наименование наркотического лекарственного препарата	Единица измерения	Лекарственная форма	Дозировка	Содержание действующего наркотического средства в 1 лекарственной форме, граммов
		ампула	раствор для инъекций	0,3 мг/мл 1,0 мл	0,0003
1	Бупренорфин			35 мкг/час	0,02
		пластырь	пластырь трансдермальный	52,5 мкг/час	0,03
				70 мкг/час	0,04
2	Бупренорфин+налоксон	таблетка	таблетки подъязычные	0,2 мг+0,2 мг	0,0002
			таблетки	60 мг	0,06
3	Дигидрокодеин	таблетка	с пролонгированным	90 мг	0,09
			высвобождением	120 мг	0,12
			таблетки, капсулы с пролонгированным высвобождением	10 мг	0,01
		таблетка,		30 мг	0,03
4	Морфин	капсула		60 мг	0,06
				100 мг	ОД
		ампула	раствор для инъекций	1 10 мг/мл 1,0 мл	0,01

№ п/п	Международное непатентованное наименование наркотического лекарственного препарата	Единица измерения	Лекарственная форма	Дозировка	Содержание действующего наркотического средства в 1 лекарственной форме, граммов
				1,44+11,5+5,4+0,72+0,1 мг/мл	0,013
	Кодеин+Морфин+Носкапин+Папаверин+	ампула	раствор для подкожного	1,0 мл
	Тебаин		введения	0,72+5,75+2,7+0,36+0,05 мг/мл 1,0 мл	0,0065
				2,5 мг+5 мг	0,0025
f,j	Оксикодон, Оксокодон+Налоксон	таблетка	таблетки с пролонгированным высвобождением	5 мг+10 мг	0,005
				10 мг+20 мг	0,01
				20 мг+40 мг	0,02
		ампула	раствор для инъекций	10 мг/мл 1 мл	0,01
7	Тримеперидин			20 мг/мл 1 мл	0,02
		таблетка	таблетки	25 мг	0,025
		шприц-тюбик	раствор для инъекций	20 мг/мл 1 мл	0,02
8	Пропионилфенилэтоксиэтилпиперидин	таблетка	таблетки защечные	20 мг	0,02
				12,5 мкг/час	0,0021
				25 мкг/час	0,0042
		пластырь	пластырь трансдермальный	50 мкг/час	0,0084
9	Фентанил			75 мкг/час	0,0126
				100 мкг/час	0,0168
		ампула	раствор для внутривенного	50 мкг/мл 1,0 мл	0,00005
			и внутримышечного введена	50 мкг/мл 2,0 мл	0,0001

Приложение № 2 к методическим рекомендациям по определению потребности в наркотических средствах и психотропных веществах, предназначенных для медицинского применения, утвержденным приказом Министерства здравоохранени Российской Федерации от » J/dJfa dk_2017 г. №

Постоянный коэффициент распределения наркотических лекарственных препаратов по лекарственным формам для пациентов со злокачественными новообразованиями (ЗНО), терминальной стадией ВИЧ-инфекции (СПИД), иными неизлечимыми прогрессирующими заболеваниями (ИНПЗ) при оказании медицинской помощи в амбулаторных условиях

Лекарственная форма наркотического лекарственного препарата		Постоянный коэффициент распределения
		ЗНО	Терминальная стадия ВИЧ-инфекции (СПИД)	Иные неизлечим прогрессируя заболева hi (ИНПЗ)	ме щие я
Требуется применение наркотических лекарственных препаратов короткого действия	Инвазивные формы	10 %	5 %	1 %
	Неинвазивные формы	10 %	5 %	1 %
Требуется применение неинвазивных пролонгированных форм наркотических лекарственных препаратов	Трансдермальные терапевтические системы (ТТС)	20 %	15 %	5%
	Пероральные формы	40 %	25 %	3 %

Расчет осуществляется исходя из числа пациентов, умерших от злокачественных новообразований (ЗНО), в терминальной стадии ВИЧ-инфекции (на стадии СПИДа), иных неизлечимых прогрессирующих заболеваний (ИНПЗ) за предшествующий год, принятых за 100 %.

Приложение № 3 к методическим рекомендациям по определению потребности в наркотических средствах и психотропных веществах, предназначенных для медицинского применения, утвержденным приказом Министерства здравоохранение Российской Федерации от «<№»    2017    г.    №

Рекомендуемый коэффициент распределения наркотических лекарственных препаратов по меисдународным непатентованным наименованиям для пациенте со злокачественными новообразованиями (ЗНО), терминальной CTaflt ВИЧ-инфекции (СПИД), иными неизлечимыми прогрессирующим! заболеваниями (ИНПЗ)* при оказании медицинской помощи в амбулаторных условиях							В ИЙ и
Международное непатентован ное наименование наркотического	Лекарственная форма	Дозиров ка	Количество в потребительской	Рекомендуемый коэффициен распределения			V
				Злокачест венные новообразо вания (ЗНО)	Терминальная стадия ВИЧ-инфекции (СПИД)	1 нен про РУ забо. (И]	!ные 1 (лечимые 1ресси-ющие жевания (ШЗ)*
препарата		1 JUUKUDKC		Не требуется наркотический лекаре! препарат			венный
1				20%	50 %	9	9 %
I. Наркотические лекарственные препараты короткого действия, в том числе:
Инвазивные наркотические лекарственные препараты				10%	5 %		%
Тримеперидин	раствор для инъекций	20 мг/мл	5	2%	1 %	0,	1 %
Кодеин+Морфин + Носкапин+ Папаверин+ Тебаин	раствор для подкожного введения	1,44+11,5 +5,4+0,72 +0,1 мг/мл	5 j	1 %	1 %	0,	1 %
Морфин I Рас™°РД™ | инъекции		10 мг/мл	10	7%	3 %	с,	8 %
Неинвазивные наркотические лекарственные препараты				10%	5%	1	%
Пропионил- фенилэтокси- этилпиперидин	таблетки защечные	. 20 мг	10	4%	2 %	02	5 %
Бупренорфин+ Налоксон	таблетки подъязычные	0,2 мг + 0,2 мг	20	3 %	2 %	(',5	%
Тримеперидин	таблетки	25 мг	20	3 %	1 %	0 2	5 %

Международное непатентован ное наименование наркотического лекарственного препарата	Лекарственная форма	Дозиров ка	Количество в потребительской упаковке	Рекомендуемый коэффициег распределения			IT
				Злокачест венные новообразо вания (ЗНО)	Терминальная стадия ВИЧ-инфекции (СПИД)	1 не1 про РУ забо (И	I ibie i: лечи- m ые гресси- ющие левания ЕПЗ)*
				Не требуется наркотический лекаре' препарат			г зенный
				20 %	50 %	9	-в—
II. Наркотические лекарственные препараты пролонгированного действия, в том числе:
Пероральные наркотические лекарственные препараты пролонгированного действия				40 %	25 %	:	1 %
Оксикодон+ налоксон	1 таблетки с пролонгированным высвобождением	5 мг/ 2,5 мг	20	1 %	1 %	0	"СП- $
Оксикодон+ Налоксон	таблетки с пролонгированным высвобождением	10 мг/ 5 мг	20	4 %	5 %	о,	> %
Оксикодон+ Налоксон	таблетки с пролонгированным высвобождением	20 мг/ 10 мг	20	00 $	5 %
Оксикодон+ Налоксон	таблетки с пролонгированным высвобождением	40 мг/ 20 мг	20	7 %	1 %
Морфин	капсулы, таблетки с пролонгированным высвобождением	10 мг	20	4 %	4 %	1,	%
Морфин	капсулы, таблетки с пролонгированным высвобождением	30 мг	20	7 %	4 %	0,5	%
Морфин	капсулы, таблетки с пролонгированным высвобождением	60 мг	20	6 %	3 %
Морфин	капсулы, таблетки с пролонгированным высвобождением	100 мг	20	3 %	2 %
Трансдермальные терапевтические системы наркотических лекарственных препаратов				20 %	15 %	5 9	го.

Международное непатентован ное наименование наркотического лекарствен ного препарата	Лекарственная форма	Дозиров ка	Количество в потребительской упаковке	Рекомендуемый коэффициенп распределения			г
				Злокачест венные новообразо вания (ЗНО)	Терминальная стадия ВИЧ-инфекции (СПИД)	И ней. м прог РУК забол СИЕ	ные 1лечи- ые >есси- щие ;вания ПЗ)*
				Не требуется наркотический лекарст препарат			:енный
				20 %	50 %	9С	%
Фентанил	пластырь трансдермаль- ный	12,5 мкг/час	5	1 %	2 %	2	%
Фентанил	пластырь трансдермаль- ный	25 мкг/час	5	4%	3 %	2	Го
Фентанил	пластырь трансдермаль- ный	50 мкг/час	5	9%	6%	1	%
Фентанил	пластырь трансдермаль- ный	75 мкг/час	5	5 %	2 %
Фентанил	пластырь трансдермаль- ный	100 мкг/час	5	1 %	2 %

Примечание:

При государственной регистрации новых наименований наркотических лекарственных препаратов коэффициент распределения может изменяться соответствии с их потребностью.

* Иные неизлечимые прогрессирующие заболевания (ИНПЗ): хроническ острая почечная недостаточность, сердечно-сосудистые заболевания, хроническая обструктивная болезнь легких, цирроз печени, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера и другие деменции, ревматоидный артрит, сахарный диабет, мультирезистентный туберкулез.

1Я

1

Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 31, ст. 4256; 2011, № 51, ст. 7534; 2012, N< 37, ст. 5002; 2013, № 9, ст. 965; № 51, ст. 6869; 2016, № 35, ст. 5349.

2

Статья 33 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собр законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2014, № 52, ст. 7540), приказ Министеj здравоохранения Российской Федерации от 9 февраля 2016 г. № 80н «Об утверждении порядка вед государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения» (зарегистрирова Министерством юстиции Российской Федерации 21 марта 2016 г., регистрационный № 41471).

3

Правила представления юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотиче средств и психотропных веществ, утвержденные постановлением Правительства Российской Федер щи от 4 ноября 2006 г. № 644 «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотиче средств и психотропных веществ» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, № 46, ст. 4795; 2 № 50, ст. 5946; 2010, № 25, ст. 3178; 2012, № 37, _ст. 5002; 2013, № 6, ст. 558; № 51, ст. 6869; 2015, № 33, ст. 483

4

Пункт 2 приказа № 917н.