Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Письмо от 30 мая 2023 г. №01И-444/23 О необходимости изъятия лекарственного препарата/фармацевтической субстанции

Министерство здравоохранения Российской Федерации

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

РУКОВОДИТЕЛЬ

Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www. roszdra vnadzor. go v. ш

30.06. oLOdLj № O'/с-/ -

На №

О необходимости изъятия лекарственного препарата «Мирена⁸¹» («Mirena®»)

Субъекты обращения лекарственных средств

Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств

Медицинские организации

Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных АО «БАЙЕР», сообщает о необходимости изъятия лекарственного препарата «Мирена^к» серии TU03HC2, имеющего маркировку на турецком языке (на упаковке торговое наименование указано в редакции «Mirena*»).

По информации АО «БАЙЕР» серия TU03HC2 данного лекарственного препарата выпущена производителем для реализации на территории Турецкой Республики, ее ввоз на территорию Российской Федерации и ввод в гражданский оборот в установленном порядке не осуществлялись.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, провести проверку наличия упаковок указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения упаковок указанной серии лекарственного средства. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Самойлова

Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01 -88