Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Письмо от 30 мая 2023 г. №01И-443/23 О результатах государственного контроля качества лекарственного средства

Министерство здравоохранения Российской Федерации

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

РУКОВОДИТЕЛЬ

Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov. ru

30. 06.    №    ОУи    3

На №

О поступлении информации    И

о выявлении недоброкачественного лекарственного средства «Этиловый спирт» серии 4150522 производства ООО «КОНСТАНТА-ФАРМ М» (Россия)

Субъекты обращения лекарственных средств

Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств

Медицинские организации

Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении БУ ВО «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» лекарственного препарата «Этиловый спирт, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 95% 5 л, канистры (1), для стационаров» серии 4150522 производства ООО «КОНСТАНТА-ФАРМ М» (Россия), качество которого не соответствует требованиям нормативной документации по показателю «Плотность»; владелец партии лекарственного препарата БУЗ ВО «Воронежская городская клиническая больница скорой помощи № 8» (Воронежская область, г. Воронеж, ул. Ростовская, д. 90).

Территориальному органу Росздравнадзора по Воронежской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

А.В. Самойлова

И.А. Елагина 8(499)578-02-19