Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Письмо от 24 мая 2023 г. №01И-419/23 Об отзыве из обращения лекарственного средства

Министерство здравоохранения Российской Федерации

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

РУКОВОДИТЕЛЬ

Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.ru

OS, g*U3 № О-/*<_v ^ 4' / &

На №_от    _

Г    И

Об отзыве из обращения лекарственного средства «Эхинацеи настойка» серии 011122 производства ЗАО «ЭКОлаб»

(Россия)

2557375

Субъекты обращения лекарственных средств

Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств

Медицинские организации

Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственный препарат «Эхинацеи настойка, настойка 50 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии 011122 производства ЗАО «ЭКОлаб» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества данной серии лекарственного препарата по показателю «Маркировка» (на вторичной упаковке указан номер регистрационного удостоверения в редакции «ЛП-001659» вместо «ЛС-001659»).

Росздравнадзор предлагает ЗАО «ЭКОлаб» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016    №    646н. Контактные данные

территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В.Самойлова

Е.А. Фалеева 8(499)578-01-85