2557368
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.ru
М*.Об'.АЯМ № Q Ju ^
Субъекты обращения лекарственных средств
На №
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Брилинта® (тикагрелор), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по организации и проведению фармаконадзора доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств и специалистов в области здравоохранения письмо ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» о новых данных по безопасности и внесении изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата Брилинта® (МНН - тикагрелор), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Общество с ограниченной ответственностью «АстраЗенека Фармасьютикалз»
Российская Федерация, 123112, г. Москва,
AstraZeneca

1-й Красногвардейский проезд, дом 21, строение 1 Тел. +7 (495) 799 56 99; Факс +7 (495) 799 56 98
18 мая 2023 г.
Исх. 8217-2-S от 18.05.2023 г.
Информационное письмо для специалистов в области здравоохранения и/или фармацевтики
Уважаемые дамы и господа!
Общество с ограниченной ответственностью «АстраЗенека Фармасьютикалз» (далее- Общество) свидетельствует Вам свое почтение и информирует о получении новых данных по безопасности лекарственного препарата: Брилинта® (тикагрелор), таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 60 мг, АстраЗенека АБ, Швеция, регистрационное удостоверение ЛП-003779 от 12.08.2016 г. (далее - Препарат).
В связи с получением новых данных о применении Препарата у детей с серповидно-клеточной анемией актуализирована информация в следующих разделах инструкцию по медицинскому применению:
- «Фармакодинамика» - добавлен подраздел «Дети» с информацией о результатах проведенного клинического исследования и отсутствии доказанного снижения частоты вазоокклюзионных кризов у детей в возрасте от 2 до 18 лет с серповидноклеточной анемией;
~ «Фармакокинетика» - в подразделе «Особые популяции пациентов» - «Дети», внесены изменения в применение Препарата у детей на «Тикагрелор не показан детям».
- «Противопоказания» - в пункте «Детский возраст до 18 лет» внесена информация, об отсутствие установленной безопасности и эффективности применения Препарата у данной группы пациентов.
~ «Применение в период беременности и грудного вскармливания» - в подразделе
«Беременность» изменено утверждение о применении Препарата с «не рекомендован» на «противопоказан во время беременности».
- «Способ применения и дозы» - в подразделе, «Дети» приведена информация об отсутствие установленной безопасности и эффективности применения Препарата у детей младше 18 лет.
Изменения вступили в силу для Брилинта®, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 60 мг, АстраЗенека АБ, Швеция, с 13.04.2023 г. (Решение Министерства Здравоохранения Российской Федерации за № 25-6-4237086/ИД/ИЭМ от 13.04.2023 г.).
С изменениями, внесенными в инструкцию по медицинскому применению Препарата от 20.04.2023 г., Вы можете ознакомиться на сайте ГРЛС:
https://grls.rosminzdrav.ru/Grls View v2.asDX?routinaGuid=9a35defd-53f8-4c57-a5f1-0ff3e6af1e07
Перед назначением Препарата, пожалуйста, внимательно ознакомьтесь с инструкцией по медицинскому применению Препарата.
1
Исполнитель:
Громаковская С.В.
Т: +7 495 799 5699 F: +7 495 799 56 98
Safety.Russia<®astrazeneca.com
Общество с ограниченной ответственностью «АстраЗенека Фармасьютикалз»
Российская Федерация, 123112, г. Москва,
1-й Красногвардейский проезд, дом 21, строение 1 Тел. +7 (495) 799 56 99; Факс +7 (495) 799 56 98
Просьба сообщать о нежелательных явлениях
Сообщения специалистов здравоохранения о нежелательных реакциях, которые имеют важное значение для анализа профиля безопасности лекарственного препарата, и могут послужить основанием для внесения изменения в регистрационную документацию в установленном федеральным законом порядке.
Если Вам стало известно о подозреваемых нежелательных реакциях, связанных с указанным препаратом, пожалуйста, сообщите об этом, направив заполненную форму «Извещения о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствия ожидаемого терапевтического эффекта» по контактам, указанным ниже.
Контактная информация
При возникновении вопросов или необходимости получения дополнительной информации, пожалуйста, обращайтесь в медицинский отдел компании ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз», Россия, 123112, г. Москва, 1-й Красногвардейский проезд, д.21, стр.1, телефон: +7 (495) 799 56 99, факс +7 (495) 799 56 98,
- Для сообщения о нежелательных реакциях на лекарственные препараты «АстраЗенека»: информационный ресурс «Сообщение о нежелательном явлении» https://www.contactazmedical.astrazeneca.com или электронная почта Safetv.Russia@astrazeneca.com.
- По вопросам, связанным с медицинской информацией, Вы можете обратиться по телефону +7 495 799 56 99, информационный ресурс
https://www.contactazmedical.astrazeneca.com или по электронной почте Medlnfo.ru@astrazeneca.com.
В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор):
- по электронной почте: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
- по почте: 109074, Россия, Москва, Славянская пл., д.4, стр.1, каб. 211.
Список литературы:
1. Инструкция по медицинскому применению лекарственного Брилинта®, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 60 мг, АстраЗенека АБ, Швеция, регистрационное удостоверение ЛП-003779 от 12.08.2016 г.
С уважением,
Федорова Л.Р.
ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» Руководитель группы по фармаконадзору, медицинской информации, Россия и Евразия
2
Исполнитель:
Г романовская С.В.
Т: +7 495 799 5699 F: +7 495 799 56 98
Safetv.Russia@astrazeneca.com