Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Письмо от 24 мая 2023 г. №01И-417/23 О новых данных по безопасности лекарственного препарата Брилинга® (тикагрелор), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг

2557368

Министерство здравоохранения Российской Федерации

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

РУКОВОДИТЕЛЬ

Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.ru

М*.Об'.АЯМ № Q Ju ^

Субъекты обращения лекарственных средств

На №

О новых данных по безопасности лекарственного препарата Брилинта® (тикагрелор), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по организации и проведению фармаконадзора доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств и специалистов в области здравоохранения письмо ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» о новых данных по безопасности и внесении изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата Брилинта® (МНН - тикагрелор), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова

Общество с ограниченной ответственностью «АстраЗенека Фармасьютикалз»

Российская Федерация, 123112, г. Москва,

1-й Красногвардейский проезд, дом 21, строение 1 Тел. +7 (495) 799 56 99; Факс +7 (495) 799 56 98

18 мая 2023 г.

Исх. 8217-2-S от 18.05.2023 г.

Информационное письмо для специалистов в области здравоохранения и/или фармацевтики

Уважаемые дамы и господа!

Общество с ограниченной ответственностью «АстраЗенека Фармасьютикалз» (далее- Общество) свидетельствует Вам свое почтение и информирует о получении новых данных по безопасности лекарственного препарата: Брилинта® (тикагрелор), таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 60 мг, АстраЗенека АБ, Швеция, регистрационное удостоверение ЛП-003779 от 12.08.2016 г. (далее - Препарат).

В связи с получением новых данных о применении Препарата у детей с серповидно-клеточной анемией актуализирована информация в следующих разделах инструкцию по медицинскому применению:

^-    «Фармакодинамика» - добавлен подраздел «Дети» с информацией о результатах проведенного клинического исследования и отсутствии доказанного снижения частоты вазоокклюзионных кризов у детей в возрасте от 2 до 18 лет с серповидноклеточной анемией;

~ «Фармакокинетика» - в подразделе «Особые популяции пациентов» - «Дети», внесены изменения в применение Препарата у детей на «Тикагрелор не показан детям».

- «Противопоказания» - в пункте «Детский возраст до 18 лет» внесена информация, об отсутствие установленной безопасности и эффективности применения Препарата у данной группы пациентов.

~    «Применение в период беременности и грудного вскармливания» - в подразделе

«Беременность» изменено утверждение о применении Препарата с «не рекомендован» на «противопоказан во время беременности».

^- «Способ применения и дозы» - в подразделе, «Дети» приведена информация об отсутствие установленной безопасности и эффективности применения Препарата у детей младше 18 лет.

Изменения вступили в силу для Брилинта®, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 60 мг, АстраЗенека АБ, Швеция, с 13.04.2023 г. (Решение Министерства Здравоохранения Российской Федерации за № 25-6-4237086/ИД/ИЭМ от 13.04.2023 г.).

С изменениями, внесенными в инструкцию по медицинскому применению Препарата от 20.04.2023 г., Вы можете ознакомиться на сайте ГРЛС:

https://grls.rosminzdrav.ru/Grls View v2.asDX?routinaGuid=9a35defd-53f8-4c57-a5f1-0ff3e6af1e07

Перед назначением Препарата, пожалуйста, внимательно ознакомьтесь с инструкцией по медицинскому применению Препарата.

1

Исполнитель:

Громаковская С.В.

Т: +7 495 799 5699 F: +7 495 799 56 98

Safety.Russia<®astrazeneca.com

Общество с ограниченной ответственностью «АстраЗенека Фармасьютикалз»

Российская Федерация, 123112, г. Москва,

1-й Красногвардейский проезд, дом 21, строение 1 Тел. +7 (495) 799 56 99; Факс +7 (495) 799 56 98

Просьба сообщать о нежелательных явлениях

Сообщения специалистов здравоохранения о нежелательных реакциях, которые имеют важное значение для анализа профиля безопасности лекарственного препарата, и могут послужить основанием для внесения изменения в регистрационную документацию в установленном федеральным законом порядке.

Если Вам стало известно о подозреваемых нежелательных реакциях, связанных с указанным препаратом, пожалуйста, сообщите об этом, направив заполненную форму «Извещения о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствия ожидаемого терапевтического эффекта» по контактам, указанным ниже.

Контактная информация

При возникновении вопросов или необходимости получения дополнительной информации, пожалуйста, обращайтесь в медицинский отдел компании ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз», Россия, 123112, г. Москва, 1-й Красногвардейский проезд, д.21, стр.1, телефон: +7 (495) 799 56 99, факс +7 (495) 799 56 98,

- Для сообщения о нежелательных реакциях на лекарственные препараты «АстраЗенека»: информационный ресурс «Сообщение о нежелательном явлении» https://www.contactazmedical.astrazeneca.com или электронная почта Safetv.Russia@astrazeneca.com.

- По вопросам, связанным с медицинской информацией, Вы можете обратиться по телефону +7 495 799 56 99, информационный ресурс

https://www.contactazmedical.astrazeneca.com или по электронной почте Medlnfo.ru@astrazeneca.com.

В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор):

- по электронной почте: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

- по почте: 109074, Россия, Москва, Славянская пл., д.4, стр.1, каб. 211.

Список литературы:

1. Инструкция по медицинскому применению лекарственного Брилинта®, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 60 мг, АстраЗенека АБ, Швеция, регистрационное удостоверение ЛП-003779 от 12.08.2016 г.

С уважением,

Федорова Л.Р.

ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» Руководитель группы по фармаконадзору, медицинской информации, Россия и Евразия

2

Исполнитель:

Г романовская С.В.

Т: +7 495 799 5699 F: +7 495 799 56 98

Safetv.Russia@astrazeneca.com