2557363
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.ru
05~ <№оU № O'i 8
Субъекты обращения лекарственных средств
На №
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Брилннта® (тикагрелор), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 90 мг
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по организации и проведению фармаконадзора доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств и специалистов в области здравоохранения письмо ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» о новых данных по безопасности и внесении изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата Брилинта® (МНН - тикагрелор), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 90 мг.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Общество с ограниченной ответственностью «АстраЗенека Фармасьютикалз»
Российская Федерация, 123112, г. Москва, д . — -7— '
1-й Красногвардейский проезд, дом 21, строение 1 АБТГЭ^вПвСЭ
Тел. +7 (495) 799 56 99; Факс +7 (495) 799 56 98
18 мая 2023 г.
Исх. 8219-2-S от 18.05.2023 г.
Информационное письмо для специалистов в области здравоохранения и/или фармацевтики
Уважаемые дамы и господа!
Общество с ограниченной ответственностью «АстраЗенека Фармасьютикалз» (далее - Общество) свидетельствует Вам свое почтение и информирует о получении новых данных по безопасности лекарственного препарата: Брилинта® (тикагрелор), таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 90 мг, АстраЗенека АБ, Швеция, регистрационное удостоверение ЛП-001059 от 27.10.2011 г. (далее - Препарат).
На основании результатов клинического исследования THALES одобрено новое показание к применению В и получением новых данных о применении Препарата у детей с серповидно-клеточной анемией актуализирована информация в следующих разделах инструкцию по медицинскому применению:
- «Фармакодинамика» - в подразделе «Клиническая эффективность» приведены данные клинического Исследования THALES, на сновании результатов которого одобрено новое показание к применению.
Добавлен подраздел «Дети» с информацией о результатах проведенного клинического исследования и отсутствии доказанного снижения частоты вазоокклюзионных кризов у детей в возрасте от 2 до 18 лет с серповидно-клеточной анемией;
- «Фармакокинетика» - в подразделе «Особые популяции пациентов» - «Дети», внесены изменения в применение Препарата у детей на «Тикагрелор не показан детям».
- «Показания» - внесено новое показание: Препарат Брилинта®, применяемый одновременно с ацетилсалициловой кислотой, показан для профилактики инсульта у пациентов с острым ишемическим инсультом или транзиторной ишемической атакой.
- «Противопоказания» - в пункте «Детский возраст до 18 лет» внесена информация, об отсутствие установленной безопасности и эффективности применения Препарата у данной группы пациентов.
- «Применение в период беременности и грудного вскармливания» - в подразделе «Беременность» изменено утверждение о применении Препарата с «не рекомендован» на «противопоказан во время беременности».
- «Способ применения и дозы» - Отдельно выделен подраздел «Дозирование», где даны рекомендации о применении однократной нагрузочной дозы препарата
Исполнитель:
Громаковская С.В.
Т: +7 495 799 5699 F: +7 495 799 56 98
Safetv.Russia@astrazeneca.conn
Общество с ограниченной ответственностью «АстраЗенека Фармасьютикалз»
Российская Федерация, 123112, г. Москва,
1-й Красногвардейский проезд, дом 21, строение 1 Тел. +7 (495) 799 56 99; Факс +7 (495) 799 56 98
Брилинта® 180 мг (две таблетки по 90 мг), а также применении стартовых нагрузочных дозы АСК и препарата Брилинта® и последующего режима дозирования в течение 30 дней пациентам с ОКС, острым ишемическим инсультом или транзиторной ишемической атакой.
В подразделе «Преждевременная отмена терапии» удалено уточнение по поводу преждевременной отмены терапии у пациентов с ОКС.
В подразделе «Дети» приведена информация об отсутствие установленной безопасности и эффективности применения Препарата у детей младше 18 лет.
- «Побочное действие» добавлена ссылка источники (клинические исследования и
пострегистрационное применение) получения информации о профиле безопасности препарата.
В подразделе «Описании некоторых нежелательных реакций» - Кровотечение: приведены критерии тяжелого и умеренного кровотечения по определению GUSTO. В описании «Большое иное кровотечение по определению PLATO» удалена трансфузия цельной крови.
Добавлен подраздел «Данные о случаях кровотечений в исследовании THALES», в котором приведены общие данные по развитию тяжелых или умеренных кровотечений по определению GUSTO в табличном виде (Таблица 2) и описательном варианте.
Изменения вступили в силу для Брилинта® (тикагрелор), таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 90 мг, АстраЗенека АБ, Швеция, с 13.04.2023 г. (Решение Министерства Здравоохранения Российской Федерации за № 20-3-4181340/ИД/ИЗМ от 16.11.2021 г.).
С изменениями, внесенными в инструкцию по медицинскому применению Препарата от 20.04.2023 г., Вы можете ознакомиться на сайте ГРЛС:
https://qrls.rosmirizdrav.ru/Grls View v2.aspx?routinaGuid=f8fdQf71-bdd7-4875-8e7d-f5f4e4921e28
Перед назначением Препарата, пожалуйста, внимательно ознакомьтесь с инструкцией по медицинскому применению Препарата.
Просьба сообщать о нежелательных явлениях
Сообщения специалистов здравоохранения о нежелательных реакциях, которые имеют важное значение для анализа профиля безопасности лекарственного препарата, и могут послужить основанием для внесения изменения в регистрационную документацию в установленном федеральным законом порядке.
Если Вам стало известно о подозреваемых нежелательных реакциях, связанных с указанным препаратом, пожалуйста, сообщите об этом, направив заполненную форму «Извещения о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствия ожидаемого терапевтического эффекта» по контактам, указанным ниже.
2
Исполнитель:
Громаковская C.B.
Т: +7 495 799 5699 F: +7 495 799 56 98
Safetv.Russia@astrazeneca.com
Общество с ограниченной ответственностью «АстраЗенека Фармасьютикалз»
Российская Федерация, 123112, г. Москва, д
1-й Красногвардейский проезд, дом 21, строение 1 /Ао1Гс1£.“Г IcCci
Тел. +7 (495) 799 56 99; Факс +7 (495) 799 56 98
Контактная информация
При возникновении вопросов или необходимости получения дополнительной информации, пожалуйста, обращайтесь в медицинский отдел компании ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз», Россия, 123112, г. Москва, 1-й Красногвардейский проезд, д.21, стр.1, телефон: +7 (495) 799 56 99, факс +7 (495) 799 56 98:
- Для сообщения о нежелательных реакциях на лекарственные препараты «АстраЗенека»: информационный ресурс «Сообщение о нежелательном явлении» https://www.contactazmedical.astrazeneca.com или электронная почта Safetv.Russia@astrazeneca.com.
- По вопросам, связанным с медицинской информацией, Вы можете обратиться по телефону +7 495 799 56 99, информационный ресурс
https://www.contactazmedical.astrazeneca.com или по электронной почте Medlnfo.ru@astrazeneca.com.
В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор):
- по электронной почте: pharm@roszdravnadzor.qov.ru
- по почте: 109074, Россия, Москва, Славянская пл., д.4, стр.1, каб. 211.
Список литературы:
1. Инструкция по медицинскому применению лекарственного Брилинта® (тикагрелор), таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 90 мг, АстраЗенека АБ, Швеция, регистрационное удостоверение ЛП-001059 от 27.10.2011 г.
С уважением,
Федорова Л.Р.
ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз»
Руководитель группы по фармаконадзору, медицинской информации, Россия и Евразия
з
Исполнитель:
Громаковская С.В.
Т: +7 495 799 5699 F: +7 495 799 56 98
Safetv.Russia@astrazeneca.com