Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Письмо от 27 января 2023 г. №01И-38/23 О внесении новых данных по безопасности в инструкцию по применению лекарственного препарата Крестор®

Министерство здравоохранения Российской Федерации

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

РУКОВОДИТЕЛЬ

Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 69S 45 38; (495) 69S 15 74    „

www.roszdravnadzor.gov.ru

Субъекты обращения лекарственных средств

На №

О внесении новых данных по

безопасности в инструкцию по применению лекарственного препарата Крестор®

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с получением дополнительной информации от ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» сообщает об отмене информационного письма Росздравнадзора от 16.12.2022 № 01 И-1276/22 и доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств и специалистов в области здравоохранения письмо ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» о внесении новых данных по безопасности в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата Крестор® (МНН - Розувастатин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, 20 мг, 40 мг, в обновленной редакции.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова

Общество с ограниченной ответственностью «АстраЗенека Фармасьютикалз»

123112, г. Москва, 1-й Красногвардейский проезд, д.21, стр.1 Тел. +7 495 799 5699 Факс+7 495 799 5698

23 января 2023

Исх. 7977-2-S от 23.01.2023

Информационное письмо для специалистов в области здравоохранения и/или фармацевтики

Уважаемые дамы и господа!

Общество с ограниченной ответственностью «АстраЗенека Фармасьютикалз» (далее -Общество) свидетельствует Вам свое почтение и информирует о получении новых данных по безопасности лекарственного препарата:    Крестор®, таблетки, покрытые пленочной

оболочкой, 10 мг, 20 мг, 40 мг, АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания, регистрационное удостоверение П N015644/01 от 24.03.2009 (далее - Препарат).

Получены новые данные по эффективности и безопасности Препарата, в связи с чем внесены изменения в инструкцию по медицинскому применению, включая раздел:

- «Побочное действие» - добавлена информация о возможности развития лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), депрессии, полинейропатии, нарушения сна, тендинопатии. Частота возникновения тромбоцитопении изменена с "Неуточненная частота" на "Редко". Частота возникновения гинекомастии изменена с "Неуточненная частота" на "Очень редко".

- В раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» добавлена информация о препаратах Терифлуномид, Капматиниб, Фостаматиниб, Фебуксостат.

- Информация разделов «Побочное действие» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» приведена в соответствие с информацией, представленной в соответствующих разделах Краткой характеристики препарата, одобренной в Великобритании (стране-производителе).

- «Особые указания» - произведены изменения в соответствии с обновленным содержанием раздела «Побочное действие»; название подраздела «Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата» приведено в редакции «Нарушения со стороны скелетной мускулатуры», в подразделе «Интерстициальная болезнь легких» уточена частота сообщений о случаях интерстициальной болезни легких.

Изменения вступили в силу для Крестор ®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, 20 мг, 40 мг, АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания, с 15.11.2022 (Решение Министерства Здравоохранения Российской Федерации за № 25-6-4205607/ИД/ИЗМ от 15.11.2022).

С изменениями, внесенными в инструкцию по медицинскому применению Препарата от 15.11.2022, Вы можете ознакомиться на сайте ГРЛС

https://qrls.rosminzdrav.ru/Grls View v2.aspx?routinqGuid=da0ea90a-Mc2-4c5e-a815-0643cf03768a

Исполнитель:

Федотова М.К.

+7 495 799 56 99

Safety.Russia@astrazeneca.com

Общество с ограниченной ответственностью «АстраЗенека Фармасьютикалз»

123112, г. Москва, 1-й Красногвардейский проезд, д.21, стр.1    ActJr

Тел. +7 495 799 5699 Факс+7 495 799 5698    “Dll CJ/LCl ItJUa

Перед назначением Препарата, пожалуйста, внимательно ознакомьтесь с инструкцией по медицинскому применению.

Просьба сообщать о нежелательных явлениях

Сообщения специалистов здравоохранения о нежелательных реакциях имеют важное значение для анализа профиля безопасности лекарственного препарата и могут послужить основанием для внесения изменения в регистрационную документацию в установленном федеральным законом порядке.

Если Вам стало известно о подозреваемых нежелательных реакциях, связанных с указанным препаратом, пожалуйста, сообщите об этом, направив заполненную форму «Извещение о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствия ожидаемого терапевтического эффекта» по контактам, указанным ниже.

Контактная информация

При возникновении вопросов или необходимости получения дополнительной информации, пожалуйста, обращайтесь в медицинский отдел компании ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз», Россия, 123112, г. Москва, 1-й Красногвардейский проезд, д.21, стр.1, телефон: +7 (495) 799 56 99, факс +7 (495) 799 56 98,

- Для сообщения о нежелательных реакциях на лекарственные препараты «АстраЗенека»: информационный ресурс «Сообщение о нежелательном явлении» https://www.contactazmedical astrazeneca.com или электронная почта Safetv.Russia@astrazeneca.com,

- По вопросам, связанным с медицинской информацией, Вы можете обратиться по телефону +7 495 799 56 99, информационный ресурс https://www.contactazmedical.astrazeneca com или по электронной почте Medlnfo ru@astrazeneca.com.

В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор):

- по электронной почте: pharm@roszdravnadzor.gov.ru,

- по почте: 109074, Россия, Москва, Славянская пл., д.4, стр.1, каб. 211.

Список литературы:

1. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Крестор ®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, 20 мг, 40 мг, АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания, регистрационное удостоверение П N015644/01 от 24.03.2009 (изменения от 15.11.2022).

С уважением, Л.Р. Федорова

ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» Руководитель группы по фармаконадзору, медицинской информации, Россия и Евразия

2

Исполнитель:

Федотова М.К.

+7 495 799 56 99

Safetv.Russia@astrazeneca.com