Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Письмо от 26 января 2023 г. №01И-37/23 О результатах государственного контроля качества лекарственного средства

Министерство здравоохранения Российской Федерации

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

РУКОВОДИТЕЛЬ

Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74

„    w4£ffi.tPszdravnadzorjjo\

2 6 ЯНВ

На №

| О юступлении информации о выявлении П недоброкачественного лекарственного препарата «Викасол» серии 20320 производства ПАО «Биосинтез» (Россия)

Субъекты обращения лекарственных средств

Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств

Медицинские организации

Органы управления здравоохранением субъектов Российской Фелеоапии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по Удмуртской Республике о выявлении лекарственного препарата «Викасол, раствор для внутримышечного введения 10 мг/мл 1 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 20320 производства ПАО «Биосинтез» (Россия), не соответствующего установленным требованиям к его качеству (в растворе присутствуют посторонние включения), владелец БУЗ УР «Первая республиканская клиническая больница М3 УР» (Удмуртская Республика, г. Ижевск, ш. Боткинское, д. 57).

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru (раздел «О Службе» / «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Е.А. Фадеева 8(499)578-01-85