Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Письмо от 25 января 2023 г. №01И-28/23 Об изменении упаковочных материалов лекарственного средства «Прамипексол» производства ООО «Озон» (Россия)

Министерство здравоохранения Российской Федерации

2550852

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

РУКОВОДИТЕЛЬ

Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov. ru

<L6.0i, JLO<jL3 № оУсу - Js#

Субъектам обращения лекарственных средств

На №

И

Об изменении упаковочных материалов лекарственного средства «Прамипексол» производства ООО «Озон» (Россия)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает об изменении упаковочных материалов (первичная и вторичная упаковки, инструкция по медицинскому применению) лекарственного препарата для медицинского применения «Прамипексол, таблетки 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг, 1,5 мг» производства ООО «Озон» (Россия), в связи с утверждением 23.05.2022 новой нормативной документации и внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье: макеты упаковок (изменение от 23.05.2022), инструкцию по медицинскому применению (изменение № 2 от 23.05.2022).

Указанное лекарственное средство с измененными упаковочными материалами выпускается, начиная с серии 231222 в дозировке «1 мг».

И.А.Елагина 8 (499) 578 02-19