Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Письмо от 24 января 2023 г. №01И-23/23 О результатах государственного контроля качества лекарственного средства

Министерство здравоохранения Российской Федерации

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

РУКОВОДИТЕЛЬ

Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.ro.szdravnadzor.gov.ru

ОУ KOJ^3 № O'/ с/    d

На №

О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства «Нимесудид» серий AL NME 0131022, AL NME 0010422 производства «Смаарт Фармасьюттикалс» (Индия)

Субъекты обращения лекарственных средств

Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

Медицинские организации

Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал) лекарственного средства «Нимесулид, субстанция» серий AL NME 0131022, AL NME 0010422 производства «Смаарт Фармасьюттикалс» (Индия), не соответствующего требованиям к качеству, заявленным в сертификатах анализа завода-производителя по показателю «Внешний вид»; владелец партий данных серий лекарственного средства ОАО «Ирбитский химфармзавод» (Свердловская область, г. Ирбит).

Территориальному органу Росздравнадзора по Свердловской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Е.А. Фалеева 8(499)578-01-85