Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Письмо от 17 января 2023 г. №01И-17/23 О прекращении обращения серии лекарственного средства

Министерство здравоохранения Российской Федерации

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

РУКОВОДИТЕЛЬ

Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.ru

■/7, £>/

На №

| О прекращении обращения лекарственного) препарата «Аспаркам» серий 050122, 220422, 280522 производства ООО «Фармапол-Волга» (Россия)

2540611

Субъекты обращения лекарственных средств

Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

Медицинские организации

Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Аспаркам, таблетки 175 мг + 175 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные» серий 050122, 220422, 280522 производства ООО «Фармапол-Волга» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партий данных серий лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Растворение»; владельцы партий лекарственного препарата:    ЧУЗ    «КБ «РЖД-Медицина»

г. Владикавказ», Республика Северная Осетия-Алания, г. Владикавказ, ул. Чкалова,

д. 16 (серия 050122); ООО «Лимфа», Республика Северная Осетия-Алания, г. Владикавказ, ул. Чкалова, д. 21 (серия 220422), ИП Винтуляк Зоя Ивановна, Республика Калмыкия, Приютненский р-н, с. Приютное, ул. Московская, д. 93 «б» (серия 280522).

Территориальным органам Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания, по Республике Калмыкия обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Е.А. Фадеева 84995780185