Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Письмо от 20 декабря 2022 г. №01И-1281/22 О результатах государственного контроля качества лекарственного средства

Министерство здравоохранения Российской Федерации

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

РУКОВОДИТЕЛЬ

Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.ru

сЬО. Set. JtDnLoW⁰- О Усу ^

На №    от

О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата «Корвалол» серии 010422 производства АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия)

Субъекты обращения лекарственных средств

Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

Медицинские организации

Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Курский филиал) лекарственного препарата «Корвалол, таблетки 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 010422 производства АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия), качество которого не соответствует требованиям нормативной документации по показателю «Растворение»; владелец партии данного лекарственного препарата АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Иркутская область, г. Усолье-Сибирское).

Территориальному органу Росздравнадзора по Иркутской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

А.В. Самойлова

Е.А. Фадеева 8(499)578-01-85