Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Письмо от 2 декабря 2022 г. №01И-1232/22 Об отзыве из обращения лекарственного средства

2539887

Министерство здравоохранения Российской Федерации

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Субъекты обращения лекарственных средств

РУКОВОДИТЕЛЬ

Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www. roszdravnadzor. go v. ru

На №

I Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Кетоконазол» серии 050222 производства ООО «ЮжФарм»

(Россия)

Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств

Медицинские организации

Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственный препарат «Кетоконазол, суппозитории вагинальные 400 мг 5 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серии 050222 производства ООО «ЮжФарм» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества данной серии препарата по показателю «Упаковка» (часть картонных пачек с вложением 5 суппозиториев имеет маркировку «10 суппозиториев», вместо «5 суппозиториев»).

Росздравнадзор предлагает ООО «ЮжФарм» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016    №    646н. Контактные данные

территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова

Е.А. Фадеева 8-499-578-01-85