Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Письмо от 28 ноября 2022 г. №01И-1207/22 О новых данных по безопасности ЛП Симпони ® (МНН - голимумаб)

Министерство здравоохранения Российской Федерации

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

РУКОВОДИТЕЛЬ

Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.ru

На №

Специалистам системы здравоохранения

Информация для специалистов здравоохранения

&MSD

INVENTING FOR LIFE*

*Создавая для жизни

119021, Россия, г. Москва ул. Тимура Фрунзе, д. 11 стр. 1 Т: +7 495 916 71 00

msd.ru

Уважаемые специалисты здравоохранения!

Компания ООО «МСД Фармасьютикалс» (держатель регистрационного удостоверения лекарственного препарата Симпони® на территории РФ) свидетельствует Вам своё почтение и информирует о получении новых данных по безопасности лекарственного препарата Симпони® (МНН: голимумаб), раствор для подкожного введения 50 мг/0.5 мл: шприцы одноразовые в составе устройства для доставки UltraSafe Passive®, шприц-ручек SmartJect® или VarioJect®, регистрационное удостоверение ЛП-001686 от 02.05.2022 г.;

Резюме

• Компания Janssen (держатель регистрационного удостоверения лекарственного препарата Симпони® в странах Европы) получила несколько жалоб/сообщений о нежелательных явлениях, связанных с автоинжектором SmartJect®, который используется для введения препарата Симпони®. Эти случаи включали непреднамеренные уколы иглой, согнутые или искривленные иглы и несрабатывание устройства.

• Инструкции по введению препарата Симпони® (ИВП) с использованием автоинжектора/предварительно заполненной шприц-ручки были пересмотрены. Основные изменения включают:

о Исключение плеча в качестве места инъекции при использовании автоинжектора (следует использовать только бедро или живот); о Исключение информации о методе размещении автоинжектора на коже и выполнении инъекции путем создания кожной складки.

• Причиной несрабатывания устройства может быть преждевременное нажатие кнопки.

о Для того чтобы обеспечить надлежащее срабатывание устройства для

инъекции следует соблюдать последовательность действий, описанную в ИВП. о Устройство следует прижать к коже, чтобы полностью задвинуть

предохранительную втулку под прозрачную защитную секцию, ПЕРЕД тем как нажать на кнопку.

• Всех пациентов/ухаживающих за пациентами лиц, включая ранее обученных использованию автоинжектора SmartJect® следует проинформировать о правильном использовании автоинжектора, в соответствии с пересмотренными ИВП. •

Предыстория проблемы по безопасности

Препарат Симпони® выпускается в форме раствора для ежемесячного подкожного введения. В некоторых странах доступно несколько устройств для введения препарата (предварительно заполненный шприц Симпони® и автоинжектор SmartJect®). Описанные в данном информационном письме проблемы по безопасности касаются только автоинжектора SmartJect®.

В последнем исследовании жалоб и нежелательных явлений, касающихся автоинжектора, проведенном компанией Janssen, были выявлены следующие проблемы безопасности:

• Случайные уколы иглой медицинского работника или ухаживающего за пациентом лица при создании кожной складки во время инъекции;

• Изогнутые или искривленные иглы, для извлечения которых из места инъекции может потребоваться медицинское/хирургическое вмешательство, чаще всего при выполнении инъекций в плечо;

• Невозможность привести кнопку автоинжектора в активное состояние и начать инъекцию в связи с преждевременным нажатием на кнопку.

В связи с вышеперечисленным, компания Janssen пересмотрела ИВП для автоинжектора SmartJect®. Данное информационное письмо (DHCP) информирует вас о пересмотре ИВП.

Основные положения пересмотренных ИВП:

• В качестве мест инъекции следует использовать переднюю поверхность бедра или нижнюю часть живота. При применении автоинжектора SmartJect® не следует использовать плечо в качестве места инъекции. “Инъекции в плечо следует выполнять только в случае использования предварительно заполненного шприца Симпони®”.

• Открытый конец автоинжектора следует прижать к коже под прямым углом <под углом 90 градусов>, чтобы задвинуть предохранительную втулку внутрь прозрачной защитной секции. До тех пор, пока предохранительная втулка не задвинута полностью под прозрачную защитную секцию, на кнопку нажимать нельзя.

• Не следует создавать кожную складку, при размещении автоинжектора на коже или при выполнении инъекции, - поверхность кожи должна быть плоской.

Требуемые действия:

Ожидается, что лица, назначающие лекарственный препарат, передадут эту информацию по использованию автоинжектора SmartJect® персоналу своей клиники/учреждения, обучающему пациентов и/или ухаживающих за ними лиц. Всех пациентов/ухаживающих за ними лиц следует проинформировать о правильном применении автоинжектора в соответствии с пересмотренными ИВП, в том числе лиц, которые были ранее обучены в соответствии с информацией в предыдущей версией ИВП.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Пожалуйста сообщайте информацию о любой подозреваемой нежелательной реакции, связанной с использованием голимумаба с указанием названия продукта и номера серии в соответствии с действующим законодательством.

Сообщения направляются в Росздравнадзор через автоматизированную информационную систему Росздравнадзора (АИС Росздравнадзора) либо по установленной форме по адресу npr@roszdravnadzor. gov.ru.

Контактная информация

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по информации, изложенной в данном письме, пожалуйста обратитесь в компанию ООО «МСД Фармасыотикалс» по следующему адресу:

119021, г. Москва, ул. Тимура Фрунзе 11 стр. 1 Телефон + 7 495 916 71 00 (доб 120)

E-mail dpoc.russia@merck.com Факс +7 495 228 32 39

С уважением,

Вячеслав Бурмистров

Медицинский Директор ООО «МСД Фармасыотикалс»

3/3