2539052
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.ru
М. /у. АОШ.№ о/С/ -
На №_от _
Ьб отзыве из обращения лекарственного средства «Афлодерм®» производства «БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.» (Республика Хорватия)
Субъекты обращения лекарственных средств
Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании полученной от Представительства компании «БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.» (Республика Хорватия) информации сообщает о проведении процедуры отзыва из обращения лекарственных препаратов производства «БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.» (Республика Хорватия): «Афлодерм®, мазь для наружного применения 0.05% 20 г, тубы (1), пачки картонные» серии 26344110, «Афлодерм®, мазь для наружного применения 0.05% 40 г, тубы (1), пачки картонные» серии 25666070 в связи с выявлением при испытаниях на стабильность несоответствия качества данных серий препаратов требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси».
Росздравнадзор предлагает Представительству компании «БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.» (Республика Хорватия) предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Е.А. Фадеева 8-499-578-01-85