Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Письмо от 11 ноября 2022 г. №01И-1166/22 Об отзыве из обращения лекарственного средства

Министерство здравоохранения Российской Федерации

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

РУКОВОДИТЕЛЬ

Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.ni

У/, H_r oLCoLvL- № (O'/и ~П66

от

отзыве из обращения лекарственных препаратов

Субъекты обращения лекарственных средств

Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств

Медицинские организации

Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом держателем регистрационных удостоверений «Хемофарм А.Д.» (Сербия) решении отозвать из обращения нижеперечисленных серий лекарственных препаратов производства «Хемофарм А.Д. Вршац, отделение Производственная площадка Шабац» (Сербия)/ «Хемофарм А.Д.» (Сербия) в связи с отменой государственной регистрации данных лекарственных препаратов и исключением их из государственного реестра лекарственных средств:

- «Гепатромбин, гель для наружного применения (500 ME + 2.5 мг + 2.5 мг)/г 40 г, тубы (1), пачки картонные» серий 1181RA, 1181SA, 1181UA, 1181WA, 1181 ХА, 118CRA, 118CSA, 118CUA, 11ML1A, 11ML2A, 11ML3A, 11ML4A, 11ML5A, 11ML6A, 11ML7A, 11ML8A, 11ML9A, 11MNUA, 11MNXA, 126CSC, 126CUA;

- «Гепатромбин, гель для наружного применения (300 ME + 2.5 мг + 2.5 мг)/г 40 г, тубы (1), пачки картонные» серий 117WWA, 117WXA, 117WYA, 117X1 А, 117X2 A, 11CY6A, 11CY7A, 11R63A, 11R64A, 11R65A, 1252SA, 1252UA, 1252WA, 1257FA;

- «Гепатромбин С, гель для наружного применения (500 ME + 2.5 мг + 150 мг)/г 40 г, тубы (1), пачки картонные» серий N800711, N800712, N900659, N901141, N901142.

Росздравнадзор предлагает АО «Нижфарм» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в    территориальный    орган    Росздравнадзора сведения,

подтверждающие соблюдение ч. 1 ст. 13 Федерального закона от 12.04.2010

№ 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 №646н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Е.А. Фадеева 8(499)578-01-85