Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Письмо от 9 ноября 2022 г. №01И-1157/22 О внесении изменении в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих бортезомиб

Министерство здравоохранения

Российской Федерации

На №

О внесении изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих бортезомиб

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что Минздравом России издано информационное письмо от 21.10.2022 № 25-6/10587 о рекомендации внесения изменений в инструкции по применению, общие характеристики лекарственных препаратов, листки-вкладыши зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества бортезомиб, согласно актуальной информации об опыте клинического применения препаратов.

Росздравнадзор предлагает держателям регистрационных удостоверений и производителям лекарственных препаратов бортезомиба в возможно короткие сроки рассмотреть вопрос о подготовке и представлении в Минздрав России комплекта документов и данных, необходимых в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационных досье на указанные лекарственные препараты, согласно письму от 21.10.2022 № 25-6/10587 (прилагается).

О принятом решении, а также о реализованных мероприятиях просим до 30.12.2022 информировать Росздравнадзор по электронной почте на адрес: YakobenskiNF@roszdravnadzor.gov.ru с последующим досылом на бумажном носителе.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

(МИНЗДРАВ РОССИИ)

Рахмановский пер., д. 3/25, стр. 1,2, 3,4, Москва, ГСП-4,127994, тел.: (495) 628-44-53, факс: (495) 628-50-58

21.10.2022    _№ 25-6/10587

Заявителям регистрации и производителям лекарственных препаратов, содержащих в качестве активного вещества бортезомиб

11а №

Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий в связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 28.09.2022 № 22800 сообщает о рекомендации внесения изменений в инструкции по применению, общие характеристики лекарственных препаратов, листки-вкладыши, зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве активного вещества бортезомиб, согласно актуальной информации об опыте клинического применения бортезомиба и письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16.09.2022 № 2-60275/22.

Приложение:    письмо ФГБУ «Научный центр экспертизы средств

медицинского применения» Минздрава России от 28.09.2022 № 22800 на 2 л.

Директор Департамента регулирования обращения лекарственных средств и

медицинских изделий

Подлинник электронного документа, подписанного ЭП, хранится в системе электронного документооборота Министерства Здравоохранения Российской Федерации.

Сертификат: 01D8C69C2ECE9D00000AC5B300060002 Кому выдан: Астапенко Елена Михайловна Действителен: с 12.09.2022 до 12.09.2023

Сазонов А.Д.

(495)627 24 00, доб. 2037

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ (Минздрав России)

федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств . медицинского применения» (ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)

1270J1 Москва, Петровский бульвар д. 8., стр.2 Тел. (499) 190-18-18,(495) 625-43-48,(495) 625-43-42

Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации

Рахмановский пер., д. 3, г. Москва, ГСП-4, 127994

28 СЕН 2022

Минздрав России

ИЮНИ

Информационное письмо

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве активного вещества бортезомиб, была выявлена необходимость актуализации инструкций по применению соответствующих лекарственных препаратов.

. В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты бортезомиба, в инструкциях по применению (ИМП), общих характеристиках лекарственных препаратов (ОХЛП), листках-вкладышах (JIB) которых, содержится информация, не соответствующая актуальной информации об опыте клинического применения бортезомиба. Согласно актуальной информации по безопасности применения бортезомиба и письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16.09.2022 №02-60275/22 необходимо включить следующую информацию:

В раздел «Побочное действие» ИМП и раздел 4.8 ОХЛП дополнить в пункт «Нарушения со стороны нервной системы»:

«очень редко - синдром Гийена-Барре^#, демиелинизирующая

полинейропатия^#».

# ~

- пострегистрационныи опыт применения.

В раздел 4 JIB дополнить:

«Очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 ООО Симметричные мышечная слабость, ощущения покалывания и снижение чувствительности сначала в ногах, затем в руках, лице; в тяжелых случаях возможна полная потеря чувствительности и обездвиживание (паралич) с нарушением дыхания - признаки аутоиммунного поражения периферических нервов (синдром Г ийена-Барре; демиелинизирующая полинейропатия)».    -

/|

С уважением,    j    I

Заместитель генерального директора    I    I

по экспертизе лекарственных средств    J    I    В.А.Меркулов

Исп. Горячев Д.В.