Главная > Документы & Аналитика > Официальные документы >

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Письмо от 9 ноября 2022 г. №01И-1159/22 О внесении изменении в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих амоксициллин

печать
Предварительный просмотр
(машинная обработка, возможно нарушение форматирования)

Министерство здравоохранения Российской Федерации

2542508


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Г


И


РУКОВОДИТЕЛЬ

Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov. ru


Off. U. SjOXJLи - ^59

Держателям регистрационных удостоверений и производителям лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества амоксициллин

На №

Го

от

внесении изменении в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих амоксициллин

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что Минздравом России издано информационное письмо от 21.10.2022 № 25-6/10597 о рекомендации внесения изменений в инструкции по применению, общие характеристики лекарственных препаратов, листки-вкладыши зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества амоксициллин, согласно актуальной информации об опыте клинического применения препаратов.

Росздравнадзор предлагает держателям регистрационных удостоверений и производителям лекарственных препаратов амоксициллина в возможно короткие сроки рассмотреть вопрос о подготовке и представлении в Минздрав России комплекта документов и данных, необходимых в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационных досье на указанные лекарственные препараты, согласно письму от 21.10.2022    №    25-6/10597

(прилагается).

О принятом решении, а также о реализованных мероприятиях просим до

30.12.2022 информировать Росздравнадзор по электронной почте на адрес: YakobenskiNF@roszdravnadzor.gov.ru с последующим досылом на бумажном носителе.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова

с


С


МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

(МИНЗДРАВ РОССИИ)

на 2-199714 от 13.10.2022


Рахмановский пер., д. 3/25, стр. 1,2, 3,4, Москва, ГСП-4,127994, тел.: (495) 628-44-53. факс: (495) 628-50-58

21.10.2022    №    25-6/10597

Заявителям регистрации и производителям лекарственных препаратов, содержащих в качестве активного вещества амоксициллин

На №

ОТ


Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий в связи с письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от

12.10.2022 № 24031 сообщает о рекомендации внесения изменений в инструкции по применению, общие характеристики лекарственных препаратов, листки-вкладыши, зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве активного вещества амоксициллин, согласно актуальной информации об опыте клинического применения амоксициллина и письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15.09.2022 № 2-60128/22.

Приложение: письмо ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 12.10.2022 № 24031 на 1 л.

Директор Департамента регулирования обращения лекарственных средств и

Е.М. Астапенко


медицинских изделии

7

Подлинник электронного документа, подписанного ЭП, хранится в системе электронного документооборота Министерства Здравоохранения Российской Федерации.

Сертификат: 01D8C69C2ECE9D00000AC5B300060002 Кому выдан: Астапенко Елена Михайловна Действителен: с 12.09.2022 до 12.09.2023


ч,


Сазонов А.Д.

(495)627 24 00, доб. 2037

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ (Минздрав России)

федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)

127051 Москва, Петровский бульвар д. 8., стр.2 Тел. (499) 190-18-18,(495)625-43-48,(495) 625-43-42

Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации

Рахмановский пер., д. 3, г. Москва, ГСП-4,127994

лж


12 ОНТ 2022

На№


от


Минздрав России

IliMtlll

N*2-189714 от 13.10.2022


Информационное письмо

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве активного вещества амоксициллин, была выявлена необходимость актуализации инструкций по медицинскому применению (ИМП), общих характеристик лекарственных препаратов (ОХЛП) и листков-вкладышей (JIB) соответствующих лекарственных препаратов.

В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты амоксициллина, в ИМП, ОХЛП и ЛВ которых, содержится информация, не соответствующая актуальной информации об опыте клинического применения амоксициллина. Согласно актуальной информации по безопасности применения амоксициллина и письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15.09.2022 № 02-60128/22 необходимо включить следующую информацию:

В раздел «Побочное действие» ИМП и раздел 4.8 OXJHI в пункт «Нарушения со стороны нервной системы» в частоту «очень редко» дополнить «асептический менингит».

В раздел 4 ЛВ дополнить:

«Очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000 Воспаление защитной оболочки головного мозга (асептический менингит)».

С уважением,


Заместитель генерального директора по экспертизе лекарственных средств

В.А.Меркулов


Исп. Горячев Д.В.