2498507
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
www.roszdravnadzor.gov.ru .,, ,
O'/. Н. 2О г? № 11
На №
Гоб отзыве из обращения лекарственного препарата «Индапамид» серии 120622 производства ООО «Производство Медикаментов» (Россия)
Субъекты обращения лекарственных средств
Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств
Медицинские организации
Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Индапамид, капсулы 2.5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 120622 производства ООО «Производство Медикаментов» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества данной серии лекарственного препарата по показателю «Растворение» (письмо Росздравнадзора от 10.10.2022 № 01 И-1071/22).
Росздравнадзор предлагает ООО «Производство Медикаментов» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены
в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
А.В. Самойлова
Е.А. Фадеева 8-499-578-01-85