Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Письмо от 27 октября 2022 г. №02И-1125/22 О прекращении обращения серии лекарственного средства

Министерство здравоохранения Российской Федерации

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Субъекты обращения лекарственных средств

Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor. gov. га

Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

Медицинские организации

| О прекращении обращения лекарственной)) препарата «Аспаркам» серии 340722 производства ООО «Фармапол-Волга» (Россия)

Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Аспаркам, таблетки 175 мг + 175 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные» серии 340722 производства ООО «Фармапол-Волга» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Растворение»; владелец партии лекарственного препарата: ООО «Аптека «Здоровье» (Томская область, г. Северск, пр-кт Коммунистический, д. 151, пом. У28).

Территориальному органу Росздравнадзора по Томской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя

Е.А. Фадеева 84995780185