Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Письмо от 17 октября 2022 г. №01И-1086/22 О новых данных по безопасности лекарственного препарата Имбрувика (МНН - Ибрутиниб)

Министерство здравоохранения Российской Федерации

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

РУКОВОДИТЕЛЬ

Субъектам обращения лекарственных средств

Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74

На №

О новых данных по безопасности лекарственного препарата Имбрувика (МНН - Ибрутиниб)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по организации и проведению фармаконадзора доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств и специалистов в области здравоохранения письмо ООО «Джонсон & Джонсон» о новых данных по безопасности и внесении изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата Имбрувика (Ибрутиниб), капсулы, 140 мг.

Приложение: на 5 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова

17, Krylatskaya str., bid. 2, Moscow, 121614 Tel.: (495) 580-77-77 Fax: (495) 580-78-78 121614, г. Москва, ул. Крылатская, 17, корп. 2 Тел.: (495) 580-77-77, Факс: (495) 580-78-78

Исх. № 2809-4/22 28 сентября 2022 г.

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТОВ В ОБЛАСТИ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

Тема: обновление разделов «Способ применения и дозы» и «Особые указания» в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Имбрувика.

Уважаемые медицинские работники:

Настоящим письмом сообщаем Вам о важных обновлениях в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Имбрувика,, вносимых в разделы «Способ применения и дозы», подраздел "Коррекция дозы" и «Особые указания», подраздел "Сердечные аритмии и сердечная недостаточность".

Действующее вещество лекарственного препарата Имбрувика (ибрутиниб) является ингибитором тирозинкиназы Брутона (ВТК), препарат одобрен для лечения следующих заболеваний:

• Мантийноклеточпая лимфома

Препарат Имбрувика показан для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной мантийноклеточной лимфомой.

• Хрони ческиii лимфоцитарп ый лейкоз/лимфома из мал ых лимфоцитов

Препарат Имбрувика показан для лечения взрослых пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом/лимфомой из малых лимфоцитов.

• Макроглобулинемия Валъдгнстрема

Препарат Имбрувика показан для лечения взрослых пациентов с макроглобулинемией Вальденстрема.

• Лимфома маргинал ьной зон ы

Препарат Имбрувика показан для лечения пациентов с лимфомой маргинальной зоны, которым требуется системная терапия и которые получили, по крайней мере, один курс aHTH-CD20-направленной терапии.

• Хроническая реакция «трансплантат против хозяина»

Препарат Имбрувика показан для лечения пациентов с хронической реакцией «трансплантат против хозяина», которые получили, по крайней мере, один курс системной терапии.

Пожалуйста, ознакомьтесь с полным текстом инструкции по медицинскому применению в утвержденной инструкции по применению препарата Имбрувика, доступной на сайте Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС) по адресу: https://grls.rosminzdrav.ru

Limited Liability Company Johnson & Johnson    Общество с ограниченной ответственностью «Джонсон & Джонсон»

Содержание настоящего письма и любых приложений предназначено исключительно для его адресата и может содержать конфиденциачьную информацию, охраняемую в порядке, предусмотренном законом.

LLC

17, Krylatskaya str., bid. 2, Moscow, 121614    121614, г. Москва, ул. Крылатская, 17, корп. 2

Tel.: (495) 580-77-77 Fax: (495) 580-78-78    Тел.: (495) 580-77-77, Факс: (495) 580-78-78

В настоящее время на рассмотрении М3 РФ находятся ряд изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата Имбрувика.

1. В раздел «Особые указания» вносится дополнительная информация о нарушениях сердечного ритма, сердечной недостаточности и событиях внезапной сердечной смерти, включая описание факторов риска и дальнейшие рекомендации по оценке и лечению. Вносимые изменения помогут назначающим препарат врачам лучше вести пациентов из группы риска. Описанные изменения в инструкцию по медицинскому применению будут зарегистрированы в ближайшее время.

2. Обновления, в раздел "Способ применения и дозы", описывающие коррекцию дозы при явлениях токсичности, которые могут снизить риск возникновения серьезных явлений и предназначены для улучшения переносимости препарата Имбрувика при длительном приеме. Описанные изменения в инструкцию по медицинскому применению будут зарегистрированы ориентировочно в начале 2023 года. Ниже приведена редакция раздела, поданная на рассмотрение в М3 РФ.

Раздел "Способ применения и дозы", подраздел "Коррекция дозы":

В случае развития или усиления явлений токсичности, связанных с сердечной недостаточностью 2 степени, негематологической токсичности 3 степени и выше, нейтропении 3 степени и выше с инфекцией или лихорадкой или гематологической токсичности 4 степени терапию препаратом Имбрувика следует приостановить.

После того, как клинические проявления токсичности уменьшатся до степени 1 или до исходного значения (то есть будет достигнуто разрешение), следует возобновить терапию препаратом Имбрувика в рекомендованной дозе как указано в таблицах ниже. Рекомендуемые коррекции дозы для проявлений токсичности, не связанных с сердечной недостаточностью, описаны в таблице 1.

Таблица 1. Рекомендации по коррекции дозы препарата Имбрувика (явления токсичности, не связанные с сердечной недостаточностью).

Эпизод токснчност

II

Модификация дозы после разрешения у пациентов с мантийноклеточной лимфомой или с лимфомой маргинальной зоны

Модификация дозы разрешения у пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом/лимфомой из малых лимфоцитов или с макроглобулинемией Вальденстрема или с хронической реакцией

Содержание настоящего письма и любых приложений предназначено исключительно оля его адресата и может содержать конфиденциальную информацию, охраняемую в порядке, предусмотренном законом.

17, Krylatskaya str., bid. 2, Moscow, 121614    121614, г. Москва, ул. Крылатская, 17, корп. 2

Tel.: (495) 580-77-77 Fax: (495) 580-78-78    Тел.: (495) 580-77-77, Факс: (495) 580-78-78

			«трансплантат против хозяина»
Негематол огическая токсичност ь 3 или 4 степени	Первый	Возобновить терапию в дозе 560 мг в сутки	Возобновить терапию в дозе 420 мг в сутки
Нейтропен ия 3 степени и выше с инфекцией или лихорадко й	Второй	Возобновить терапию в дозе 420 мг в сутки	Возобновить терапию в дозе 280 мг в сутки
Г ематолоп: ческая токсичност ь 4 степени	Третий	Возобновить терапию в дозе 280 мг в сутки	Возобновить терапию в дозе 140 мг в сутки
	Четвертый	Отменить препарат Имбрувика

*При возобновлении терапии следует начать с первоначальной или более низкой дозы, основываясь на оценке соотношения риска и пользы. В случае повторного развития явлений токсичности необходимо снизить дозу на 1 капсулу (140 мг в сутки).

Рекомендуемые коррекции дозы для проявлений токсичности, связанных с сердечной недостаточностью, описаны в таблице 2.

Таблица 2. Рекомендации по коррекции дозы препарата Имбрувика (явления токсичности, связанные с сердечной недостаточностью).

			Модификация дозы разрешения у
		Модификация дозы	пациентов с хроническим
		после разрешения у	лимфоцитарным
Явления токсичности	Эпизод токсичности	пациентов с мантийноклеточной лимфомой или с лимфомой маргинальной зоны	лейкозом/лимфомой из малых лимфоцитов или с макроглобулннемией Вальденстрема или с хронической реакцией «трансплантат против хозяина»

Содержание настоящего письма и любых приложений предназначено исключительно оля его адресата и может содержать конфиденциальную информацию, охраняемую в порядке, предусмотренном законом.

(jfokrniwdjjoUwirtm

17, Krylatskaya str., bid. 2, Moscow, 121614 Tel.: (495) 580-77-77 Fax: (495) 580-78-78

121614, г. Москва, ул. Крылатская, 17, корп. 2 Тел.: (495) 580-77-77, Факс: (495) 580-78-78

Токсичность , связанная с сердечной недостаточн остью 2 степени	Первый	Возобновить терапию в дозе 420 мг в сутки	Возобновить терапию в дозе 280 мг в сутки
	Второй	Возобновить терапию в дозе 280 мг в сутки	Возобновить терапию в дозе 140 мг в сутки
	Третий	Отменить препарат Имбрувика
Токсичность , связанная с сердечными аритмиями 3 степени	Первый	Возобновить терапию в дозе 420 мг в сутки*	Возобновить терапию в дозе 280 мг в сутки*
	Второй	Отменить препарат Имбрувика
Токсичность , связанная с сердечными аритмиями 4 степени	Первый	Отменить препарат Имбрувика
	Четвертый	Отменить препарат Имбрувика

* Перед возобновлением терапии следует оценить соотношение риска и пользы.

Краткий обзор обновленных рекомендаций по коррекции дозы:

• Пациентам с явлениями токсичности, связанными с сердечной недостаточностью2 степени лечение препаратом Имбрувика необходимо возобновить в меньшей дозе (т.е. уменьшить суточную дозу на 140 мг).

• Пациентам с явлениями токсичности, связанными с сердечными аритмиями 3 степени , с учетом оценки соотношения польза/риск, в случае возобновления терапии необходимо снизить дозу препарата Имбрувика (т.е. уменьшить суточную дозу на 140 мг).

• Пациентам с явлениями токсичности, связанными с сердечной недостаточностью 3 или 4 степени или сердечными аритмиями 4 степени необходимо прекратить прием препарата Имбрувика при первых же симптомах.

• Пациентам с явлениями токсичности, не связанными с сердечной недостаточностью 3 или 4 степени, с учетом оценки соотношения польза/риск, необходимо возобновить лечение препаратом Имбрувика в той же или меньшей дозе (т.е. уменьшить суточную дозу на 140 мг).

тшш u.c

17, Krylatskaya str., bid. 2, Moscow, 121614    121614, г. Москва, ул. Крылатская, 17, корп. 2

Tel.: (495) 580-77-77 Fax: (495) 580-78-78    Тел.: (495) 580-77-77, Факс: (495) 580-78-78

Основываясь на имеющихся в настоящее время данных, компания ООО «Джонсон & Джонсон» полагает, что соотношение польза/риск для ибрутиниба остается положительным при использовании в соответствии с инструкцией по медицинскому применению препарата.

«Дальнейшие действия назначающего врача» или «Рекомендации медицинским работникам»:

• Медицинские работники должны следить за обновлениями в инструкцию по

медицинскому применению препарата Имбрувика , включая рекомендации по коррекции дозы при нежелательных реакциях.Отслеживание обновлений в инструкцию по медицинскому применению препарата Имбрувика проводится на сайте ГРЛС по адресу: https://grls.rosminzdrav.ru

Данное письмо не содержит исчерпывающую информацию о пользе и рисках, связанных с использованием лекарственного препарата Имбрувика. Пожалуйста, ознакомьтесь с утвержденной версией инструкции по медицинскому применению, а также проектом вносимых изменений в разделы инструкции по медицинскому применению: «Способ применения и дозы», подраздел "Коррекция дозы" и «Особые указания», подраздел "Сердечные аритмии и сердечная недостаточность", приложенным к настоящему письму.

По всем вопросам просим обращаться напрямую в ООО «Джонсон & Джонсон», Россия, 121614, Москва, ул. Крылатская, 17 корп.2, контактные телефоны: тел.: +7 (495) 755-83-57, факс: +7 (495) 755-83-58.

Limited Liability Company Johnson & Johnson    Общество с ограниченной ответственностью «Джонсон & Джонсон»