Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Субъектам обращения лекарственных средств
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
На №
О новых данных по безопасности лекарственного препарата Имбрувика (МНН - Ибрутиниб)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по организации и проведению фармаконадзора доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств и специалистов в области здравоохранения письмо ООО «Джонсон & Джонсон» о новых данных по безопасности и внесении изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата Имбрувика (Ибрутиниб), капсулы, 140 мг.
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
17, Krylatskaya str., bid. 2, Moscow, 121614 Tel.: (495) 580-77-77 Fax: (495) 580-78-78 121614, г. Москва, ул. Крылатская, 17, корп. 2 Тел.: (495) 580-77-77, Факс: (495) 580-78-78
Исх. № 2809-4/22 28 сентября 2022 г.
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТОВ В ОБЛАСТИ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Тема: обновление разделов «Способ применения и дозы» и «Особые указания» в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Имбрувика.
Уважаемые медицинские работники:
Настоящим письмом сообщаем Вам о важных обновлениях в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Имбрувика,, вносимых в разделы «Способ применения и дозы», подраздел "Коррекция дозы" и «Особые указания», подраздел "Сердечные аритмии и сердечная недостаточность".
Действующее вещество лекарственного препарата Имбрувика (ибрутиниб) является ингибитором тирозинкиназы Брутона (ВТК), препарат одобрен для лечения следующих заболеваний:
• Мантийноклеточпая лимфома
Препарат Имбрувика показан для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной мантийноклеточной лимфомой.
• Хрони ческиii лимфоцитарп ый лейкоз/лимфома из мал ых лимфоцитов
Препарат Имбрувика показан для лечения взрослых пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом/лимфомой из малых лимфоцитов.
• Макроглобулинемия Валъдгнстрема
Препарат Имбрувика показан для лечения взрослых пациентов с макроглобулинемией Вальденстрема.
• Лимфома маргинал ьной зон ы
Препарат Имбрувика показан для лечения пациентов с лимфомой маргинальной зоны, которым требуется системная терапия и которые получили, по крайней мере, один курс aHTH-CD20-направленной терапии.
• Хроническая реакция «трансплантат против хозяина»
Препарат Имбрувика показан для лечения пациентов с хронической реакцией «трансплантат против хозяина», которые получили, по крайней мере, один курс системной терапии.
Пожалуйста, ознакомьтесь с полным текстом инструкции по медицинскому применению в утвержденной инструкции по применению препарата Имбрувика, доступной на сайте Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС) по адресу: https://grls.rosminzdrav.ru
Limited Liability Company Johnson & Johnson Общество с ограниченной ответственностью «Джонсон & Джонсон»
Содержание настоящего письма и любых приложений предназначено исключительно для его адресата и может содержать конфиденциачьную информацию, охраняемую в порядке, предусмотренном законом.
LLC
17, Krylatskaya str., bid. 2, Moscow, 121614 121614, г. Москва, ул. Крылатская, 17, корп. 2
Tel.: (495) 580-77-77 Fax: (495) 580-78-78 Тел.: (495) 580-77-77, Факс: (495) 580-78-78
В настоящее время на рассмотрении М3 РФ находятся ряд изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата Имбрувика.
1. В раздел «Особые указания» вносится дополнительная информация о нарушениях сердечного ритма, сердечной недостаточности и событиях внезапной сердечной смерти, включая описание факторов риска и дальнейшие рекомендации по оценке и лечению. Вносимые изменения помогут назначающим препарат врачам лучше вести пациентов из группы риска. Описанные изменения в инструкцию по медицинскому применению будут зарегистрированы в ближайшее время.
2. Обновления, в раздел "Способ применения и дозы", описывающие коррекцию дозы при явлениях токсичности, которые могут снизить риск возникновения серьезных явлений и предназначены для улучшения переносимости препарата Имбрувика при длительном приеме. Описанные изменения в инструкцию по медицинскому применению будут зарегистрированы ориентировочно в начале 2023 года. Ниже приведена редакция раздела, поданная на рассмотрение в М3 РФ.
Раздел "Способ применения и дозы", подраздел "Коррекция дозы":
В случае развития или усиления явлений токсичности, связанных с сердечной недостаточностью 2 степени, негематологической токсичности 3 степени и выше, нейтропении 3 степени и выше с инфекцией или лихорадкой или гематологической токсичности 4 степени терапию препаратом Имбрувика следует приостановить.
После того, как клинические проявления токсичности уменьшатся до степени 1 или до исходного значения (то есть будет достигнуто разрешение), следует возобновить терапию препаратом Имбрувика в рекомендованной дозе как указано в таблицах ниже. Рекомендуемые коррекции дозы для проявлений токсичности, не связанных с сердечной недостаточностью, описаны в таблице 1.
Таблица 1. Рекомендации по коррекции дозы препарата Имбрувика (явления токсичности, не связанные с сердечной недостаточностью).
Эпизод токснчност
II
Модификация дозы после разрешения у пациентов с мантийноклеточной лимфомой или с лимфомой маргинальной зоны
Модификация дозы разрешения у пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом/лимфомой из малых лимфоцитов или с макроглобулинемией Вальденстрема или с хронической реакцией
Содержание настоящего письма и любых приложений предназначено исключительно оля его адресата и может содержать конфиденциальную информацию, охраняемую в порядке, предусмотренном законом.
17, Krylatskaya str., bid. 2, Moscow, 121614 121614, г. Москва, ул. Крылатская, 17, корп. 2
Tel.: (495) 580-77-77 Fax: (495) 580-78-78 Тел.: (495) 580-77-77, Факс: (495) 580-78-78
|
|
|
«трансплантат против хозяина» |
Негематол огическая токсичност ь 3 или 4 степени |
Первый |
Возобновить терапию в дозе 560 мг в сутки |
Возобновить терапию в дозе 420 мг в сутки |
Нейтропен ия 3
степени и выше с инфекцией или
лихорадко
й |
Второй |
Возобновить терапию в дозе 420 мг в сутки |
Возобновить терапию в дозе 280 мг в сутки |
Г ематолоп: ческая токсичност ь 4 степени |
Третий |
Возобновить терапию в дозе 280 мг в сутки |
Возобновить терапию в дозе 140 мг в сутки |
|
Четвертый |
Отменить препарат Имбрувика |
*При возобновлении терапии следует начать с первоначальной или более низкой дозы, основываясь на оценке соотношения риска и пользы. В случае повторного развития явлений токсичности необходимо снизить дозу на 1 капсулу (140 мг в сутки).
Рекомендуемые коррекции дозы для проявлений токсичности, связанных с сердечной недостаточностью, описаны в таблице 2.
Таблица 2. Рекомендации по коррекции дозы препарата Имбрувика (явления токсичности, связанные с сердечной недостаточностью).
|
|
|
Модификация дозы разрешения у |
|
|
Модификация дозы |
пациентов с хроническим |
|
|
после разрешения у |
лимфоцитарным |
Явления
токсичности |
Эпизод
токсичности |
пациентов с мантийноклеточной лимфомой или с лимфомой маргинальной зоны |
лейкозом/лимфомой из малых лимфоцитов или с макроглобулннемией Вальденстрема или с хронической реакцией «трансплантат против хозяина» |
Содержание настоящего письма и любых приложений предназначено исключительно оля его адресата и может содержать конфиденциальную информацию, охраняемую в порядке, предусмотренном законом.
(jfokrniwdjjoUwirtm
17, Krylatskaya str., bid. 2, Moscow, 121614 Tel.: (495) 580-77-77 Fax: (495) 580-78-78
121614, г. Москва, ул. Крылатская, 17, корп. 2 Тел.: (495) 580-77-77, Факс: (495) 580-78-78
Токсичность , связанная с сердечной недостаточн остью 2 степени |
Первый |
Возобновить терапию в дозе 420 мг в сутки |
Возобновить терапию в дозе 280 мг в сутки |
Второй |
Возобновить терапию в дозе 280 мг в сутки |
Возобновить терапию в дозе 140 мг в сутки |
Третий |
Отменить препарат Имбрувика |
Токсичность , связанная с сердечными аритмиями 3 степени |
Первый |
Возобновить терапию в дозе 420 мг в сутки* |
Возобновить терапию в дозе 280 мг в сутки* |
Второй |
Отменить препарат Имбрувика |
Токсичность , связанная с сердечными аритмиями 4 степени |
Первый |
Отменить препарат Имбрувика |
|
Четвертый |
Отменить препарат Имбрувика |
* Перед возобновлением терапии следует оценить соотношение риска и пользы.
Краткий обзор обновленных рекомендаций по коррекции дозы:
• Пациентам с явлениями токсичности, связанными с сердечной недостаточностью2 степени лечение препаратом Имбрувика необходимо возобновить в меньшей дозе (т.е. уменьшить суточную дозу на 140 мг).
• Пациентам с явлениями токсичности, связанными с сердечными аритмиями 3 степени , с учетом оценки соотношения польза/риск, в случае возобновления терапии необходимо снизить дозу препарата Имбрувика (т.е. уменьшить суточную дозу на 140 мг).
• Пациентам с явлениями токсичности, связанными с сердечной недостаточностью 3 или 4 степени или сердечными аритмиями 4 степени необходимо прекратить прием препарата Имбрувика при первых же симптомах.
• Пациентам с явлениями токсичности, не связанными с сердечной недостаточностью 3 или 4 степени, с учетом оценки соотношения польза/риск, необходимо возобновить лечение препаратом Имбрувика в той же или меньшей дозе (т.е. уменьшить суточную дозу на 140 мг).
Содержание настоящего письма и любых приложений предназначено исключительно для его адресата и может содержать конфиоенциалъную информацию, охраняемую в порядке, предусмотренном законом.
тшш u.c
17, Krylatskaya str., bid. 2, Moscow, 121614 121614, г. Москва, ул. Крылатская, 17, корп. 2
Tel.: (495) 580-77-77 Fax: (495) 580-78-78 Тел.: (495) 580-77-77, Факс: (495) 580-78-78
Основываясь на имеющихся в настоящее время данных, компания ООО «Джонсон & Джонсон» полагает, что соотношение польза/риск для ибрутиниба остается положительным при использовании в соответствии с инструкцией по медицинскому применению препарата.
«Дальнейшие действия назначающего врача» или «Рекомендации медицинским работникам»:
• Медицинские работники должны следить за обновлениями в инструкцию по
медицинскому применению препарата Имбрувика , включая рекомендации по коррекции дозы при нежелательных реакциях.Отслеживание обновлений в инструкцию по медицинскому применению препарата Имбрувика проводится на сайте ГРЛС по адресу: https://grls.rosminzdrav.ru
Данное письмо не содержит исчерпывающую информацию о пользе и рисках, связанных с использованием лекарственного препарата Имбрувика. Пожалуйста, ознакомьтесь с утвержденной версией инструкции по медицинскому применению, а также проектом вносимых изменений в разделы инструкции по медицинскому применению: «Способ применения и дозы», подраздел "Коррекция дозы" и «Особые указания», подраздел "Сердечные аритмии и сердечная недостаточность", приложенным к настоящему письму.
По всем вопросам просим обращаться напрямую в ООО «Джонсон & Джонсон», Россия, 121614, Москва, ул. Крылатская, 17 корп.2, контактные телефоны: тел.: +7 (495) 755-83-57, факс: +7 (495) 755-83-58.
Содержание настоящего письма и любых приложений предназначено исключительно для его адресата и может содержать конфиденциальную информацию, охраняемую в поряоке. предусмотренном законом.
Limited Liability Company Johnson & Johnson Общество с ограниченной ответственностью «Джонсон & Джонсон»