 |  |
 Авторизация |
|
| ||||
| ||||
|
Предварительный просмотр (машинная обработка, возможно нарушение форматирования) Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) г РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Субъекты обращения лекарственных средств 2498379 На № от внесении новых данных по безопасности в инструкцию по применению лекарственного препарата ФАЗЕНРА (МНН - Бенрализумаб) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по организации и проведению фармаконадзора доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств и специалистов в области здравоохранения письмо ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» о новых данных по безопасности и внесении изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата ФАЗЕНРА (бенрализумаб), раствор для подкожного введения, 30 мг/мл. Приложение: на 2 л. в 1 экз. А.В. Самойлова Общество с ограниченной ответственностью «АстраЗенека Фармасьютикалз» 123112, г. Москва, 1-й Красногвардейский проезд, д.21, стр.1 Тел. +7 495 799 5699 Факс+7 495 799 5698 , % AstraZeneca 05 октября 2022 Исх. 7804-2-S от 05.10.2022 Информационное письмо для специалистов в области здравоохранения и/или фармацевтики Уважаемые дамы и господа! Общество с ограниченной ответственностью «АстраЗенека Фармасьютикалз» (далее - Общество) свидетельствует Вам свое почтение и информирует о получении новых данных по безопасности лекарственного препарата: Фазенра®, раствор для подкожного введения, 30 мг/мл, АстраЗенека АБ, Швеция, регистрационное удостоверение ЛП-005492 от 25.04.2019 (далее - Препарат). Получены новые данные по эффективности и безопасности Препарата, в связи с чем внесены изменения в инструкцию по медицинскому применению, включая раздел: - «Побочное действие» - добавлены данные открытого исследования безопасности продолжающейся терапии (исследование MELTEMI) у пациентов с бронхиальной астмой, ранее принимавших участие в предшествующих клинических исследованиях (после завершения участия в клиническом исследовании BORA) - Профиль безопасности в период наблюдения в целом соответствовал известному профилю безопасности препарата ФАЗЕНРА. Изменения вступили в силу для Фазенра®, раствор для подкожного введения, 30 мг/мл, АстраЗенека АБ, Швеция, с 14.09.2022 (Решение Министерства Здравоохранения Российской Федерации за № 25-6-421 ООЗб/ИД/ИЗМ от 14.09.2022). С изменениями, внесенными в инструкцию по медицинскому применению Препарата от 14.09.2022, Вы можете ознакомиться на сайте ГРЛС https://arls.rosminzdrav.ru/Grls View v2.aspx?routinaGuid=9232e2f7’-f069-4f34-b117-89fed8bff5a3. Перед назначением Препарата, пожалуйста, внимательно ознакомьтесь с инструкцией по медицинскому применению. Просьба сообщать о нежелательных явлениях Сообщения специалистов здравоохранения о нежелательных реакциях имеют важное значение для анализа профиля безопасности лекарственного препарата и могут послужить основанием для внесения изменения в регистрационную документацию в установленном федеральным законом порядке. 1 Исполнитель: Федотова М.К. +7 495 799 56 99 Общество с ограниченной ответственностью «АстраЗенека Фармасьютикалз» 123112, г. Москва, 1-й Красногвардейский проезд, д.21, стр.1 Тел. +7 495 799 5699 Факс+7 495 799 5698 Если Вам стало известно о подозреваемых нежелательных реакциях, связанных с указанным препаратом, пожалуйста, сообщите об этом, направив заполненную форму «Извещение о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствия ожидаемого терапевтического эффекта» по контактам, указанным ниже. При возникновении вопросов или необходимости получения дополнительной информации, пожалуйста, обращайтесь в медицинский отдел компании ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз», Россия, 123112, г. Москва, 1-й Красногвардейский проезд, д.21, стр.1, телефон: +7 (495) 799 56 99, факс +7 (495) 799 56 98, - Для сообщения о нежелательных реакциях на лекарственные препараты «АстраЗенека»: информационный ресурс «Сообщение о нежелательном явлении» https://www.contactazmedical.astrazeneca.com или электронная почта Safetv.Russia@astrazeneca.com. - По вопросам, связанным с медицинской информацией, Вы можете обратиться по телефону +7 495 799 56 99, информационный ресурс https://www.contactazmedical.astrazeneca.com или по электронной почте Med I nfo. ru@astrazeneca .com. В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор): - по электронной почте: pharm@roszdravnadzor.gov.ru, - по почте: 109074, Россия, Москва, Славянская пл., д.4, стр.1, каб. 211. Список литературы: 1. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Фазенра®, раствор для подкожного введения, 30 мг/мл, АстраЗенека АБ, Швеция, от 14.09.2022. С уважением, Л.Р. Федорова ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» Руководитель группы по фармаконадзору, медицинской информации, Россия и Евразия 2 Исполнитель: Федотова М.К. +7 495 799 56 99 | ||||
Все права защищены © 2023 ООО "Фармком технологии", e-mail: info@farmcom.info
При использовании материалов сайта ссылка на источник обязательна