Главная > Документы & Аналитика > Официальные документы >

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Письмо от 12 октября 2022 г. №01И-1081/22 О внесении новых данных по безопасности в инструкцию по применению лекарственного препарата ФАЗЕНРА (МНН - Бенрализумаб)

печать
Предварительный просмотр
(машинная обработка, возможно нарушение форматирования)

Министерство здравоохранения Российской Федерации

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

г


РУКОВОДИТЕЛЬ

Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74

млам/х ъот-'- мшг

Субъекты обращения лекарственных средств

2498379


На №

от


Го

внесении новых данных по безопасности в инструкцию по применению лекарственного препарата ФАЗЕНРА (МНН - Бенрализумаб)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по организации и проведению фармаконадзора доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств и специалистов в области здравоохранения письмо ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» о новых данных по безопасности и внесении изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата ФАЗЕНРА (бенрализумаб), раствор для подкожного введения, 30 мг/мл.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова

Общество с ограниченной ответственностью «АстраЗенека Фармасьютикалз»

123112, г. Москва, 1-й Красногвардейский проезд, д.21, стр.1 Тел. +7 495 799 5699 Факс+7 495 799 5698

, %


AstraZeneca


05 октября 2022

Исх. 7804-2-S от 05.10.2022

Информационное письмо для специалистов в области здравоохранения и/или фармацевтики

Уважаемые дамы и господа!

Общество с ограниченной ответственностью «АстраЗенека Фармасьютикалз» (далее - Общество) свидетельствует Вам свое почтение и информирует о получении новых данных по безопасности лекарственного препарата: Фазенра®, раствор для подкожного введения, 30 мг/мл, АстраЗенека АБ, Швеция, регистрационное удостоверение ЛП-005492 от 25.04.2019 (далее - Препарат).

Получены новые данные по эффективности и безопасности Препарата, в связи с чем внесены изменения в инструкцию по медицинскому применению, включая раздел: - «Побочное действие» - добавлены данные открытого исследования безопасности продолжающейся терапии (исследование MELTEMI) у пациентов с бронхиальной астмой, ранее принимавших участие в предшествующих клинических исследованиях (после завершения участия в клиническом исследовании BORA) - Профиль безопасности в период наблюдения в целом соответствовал известному профилю безопасности препарата ФАЗЕНРА.

Изменения вступили в силу для Фазенра®, раствор для подкожного введения, 30 мг/мл, АстраЗенека АБ, Швеция, с 14.09.2022 (Решение Министерства Здравоохранения Российской Федерации за № 25-6-421 ООЗб/ИД/ИЗМ от 14.09.2022).

С изменениями, внесенными в инструкцию по медицинскому применению Препарата от 14.09.2022, Вы можете ознакомиться на сайте ГРЛС

https://arls.rosminzdrav.ru/Grls View v2.aspx?routinaGuid=9232e2f7’-f069-4f34-b117-89fed8bff5a3.

Перед назначением Препарата, пожалуйста, внимательно ознакомьтесь с инструкцией по медицинскому применению.

Просьба сообщать о нежелательных явлениях

Сообщения специалистов здравоохранения о нежелательных реакциях имеют важное значение для анализа профиля безопасности лекарственного препарата и могут послужить основанием для внесения изменения в регистрационную документацию в установленном федеральным законом порядке.

1

Исполнитель:

Федотова М.К.

+7 495 799 56 99

Safetv.Russia@astrazeneca.com

Общество с ограниченной ответственностью «АстраЗенека Фармасьютикалз»

123112, г. Москва, 1-й Красногвардейский проезд, д.21, стр.1 Тел. +7 495 799 5699 Факс+7 495 799 5698


Если Вам стало известно о подозреваемых нежелательных реакциях, связанных с указанным препаратом, пожалуйста, сообщите об этом, направив заполненную форму «Извещение о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствия ожидаемого терапевтического эффекта» по контактам, указанным ниже.

Контактная информация

При возникновении вопросов или необходимости получения дополнительной информации, пожалуйста, обращайтесь в медицинский отдел компании ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз», Россия, 123112, г. Москва, 1-й Красногвардейский проезд, д.21, стр.1, телефон: +7 (495) 799 56 99, факс +7 (495) 799 56 98,

- Для сообщения о нежелательных реакциях на лекарственные препараты «АстраЗенека»: информационный ресурс «Сообщение о нежелательном явлении» https://www.contactazmedical.astrazeneca.com или электронная почта Safetv.Russia@astrazeneca.com.

- По вопросам, связанным с медицинской информацией, Вы можете обратиться по телефону +7 495 799 56 99, информационный ресурс https://www.contactazmedical.astrazeneca.com или по электронной почте Med I nfo. ru@astrazeneca .com.

В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор):

- по электронной почте: pharm@roszdravnadzor.gov.ru,

- по почте: 109074, Россия, Москва, Славянская пл., д.4, стр.1, каб. 211.

Список литературы:

1. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Фазенра®, раствор для подкожного введения, 30 мг/мл, АстраЗенека АБ, Швеция, от 14.09.2022.


С уважением,

Л.Р. Федорова

ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» Руководитель группы по фармаконадзору, медицинской информации, Россия и Евразия

2

Исполнитель:

Федотова М.К.

+7 495 799 56 99

Safetv.Russia@astrazeneca.com