Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Письмо от 21 сентября 2022 г. №01И-1016/22 О внесении новых данных по безопасности в инструкцию по применению лекарственного препарата Метипред® Орион (МНН - Метилпреднизолон)

Министерство здравоохранения Российской Федерации

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВН АДЗОР)

РУКОВОДИТЕЛЬ

Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74

. О "3. (&Э    tQ'f    i—-f

На №    от

Субъектам обращения лекарственных средств

О внесении новых данных по безопасности в инструкцию по применению лекарственного препарата Метипред® Орион (МНН - Метилпреднизолон)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по организации и проведению фармаконадзора доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств и специалистов в области здравоохранения письмо ООО «Орион Фарма» о внесении новых данных по безопасности в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата Метипред® Орион (метилпреднизолон), лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 250 мг.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова

Исх.№ 80-Р/2022 от 12.09.2022

Специалистам в сфере здравоохранения

Информационное письмо

О внесении новых данных по безопасности в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата Метипред® Орион

Уважаемые Специалисты в сфере здравоохранения!

Компания «Орион Фарма», Россия, представитель «Орион Корпорейшн», Финляндия выражает Вам свое искреннее почтение и информирует о внесении новых данных но безопасности в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата Метипред¹'’ Орион, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 250 мг (РУ ЛП-003467).

Министерство здравоохранения Российской Федерации 16.08.2022 одобрило обновленную инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Метипред® Орион.

В соответствии с информацией об опыте применения лекарственных препаратов метилпреднизолоиа в соответствующей лекарственной форме и дозировке, представленной на портале ГРЛС, текст инструкции по применению препарата Метипред® Орион приведен в соответствие с текстом инструкции по применению референтного препарата Солу-Медрол®, Пфайзер Инк, США.

С изменениями, внесенными в инструкцию по медицинскому применению препарата Метипред® Орион от 16.08.2022. Вы можете ознакомиться на сайте ГРЛС:

https://gris.rosminzdrav.ru/Grls View v2.aspx?routinaGuid=d488f139-8555-4aba-9aeb-0167fdfe873c

(электронный образ инструкции от 16.08.2022)

ООО "Орион Фарма”

119034, г. Москва, Сеченовский пер., д. 6, стр 3 Тел.: +7 (495) 363-50-71 www. orionoharma. m

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по информации, изложенной в данном письме, или в инструкции по медицинскому применению препарата Метипред® Орион, просим направлять их по следующему адресу:

ООО «Орион Фарма»

119034, г. Москва, Сеченовский пер., д. 6, стр.З Тел.: +7 (495) 363-50-73 Тел./факс: +7 (495) 363-50-74 email: orion@orionpharma.ru

email: RU.Drut>Saretv@orionpharma.com (для сообщения о нежелательных явлениях)

Также напоминаем о необходимости сообщать о побочном действии, нежелательных реакциях или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта в уполномоченный орган Российской Федерации - Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения

(Росздравнадзор).

С уважением,

Директор по регистрации и фармаконадзору ООО «Орион Фарма»

Тел.:+7 (495)363 5071 доб. 218 +7 916 990 81 93

mail: anna.borisova@orionpharma.com

ООО "Орион Фарма"

119034, г. Москва, Сеченовский пер., д. 6, стр.З Тел.: +7 (495) 363-50-71 www. orionpharma. ru

ltm2022