Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Письмо от 24 августа 2022 г. №01И-912/22 О новых данных по безопасности лекарственного препарата Копиктра® (МНН - Дувелисиб)

Министерство здравоохранения Российской Федерации

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

РУКОВОДИТЕЛЬ

Субъектам обращения лекарственных средств

Славянская пл. 4, сгр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74

2Миш ^

На №

О новых данных по безопасности лекарственного препарата

Т/'гчттттт^'пла® /ТиТ-Т   7Тлатэ^ттттг»т^^\

Копиктра (МНН - Дувелисиб)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по организации и проведению фармаконадзора доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств и специалистов в области здравоохранения письмо АО «Санофи Россия» о новых данных по безопасности лекарственного препарата Копиктра® (дувелисиб), капсулы, 15 мг, 25 мг.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова

sonofi

Исх. № 3067-RA от 22.08.2022    Информационное    письмо

Специалистам здравоохранения

Копиктра® (дувелисиб) 15 мг и 25 мг капсулы: сообщение Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов (FDA) о безопасности лекарственного препарата

Уважаемые специалисты здравоохранения!

Компания АО «Санофи Россия» выражает Вам свое почтение и сообщает следующее:

• 30 июня 2022 г. на сайте Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов (FDA) было опубликовано сообщение о безопасности лекарственного препарата Копиктра® (дувелисиб) с предупреждением пациентов и специалистов здравоохранения о результатах исследований, показавших возможный повышенный риск смерти на фоне применения лекарственного препарата Копиктра® по сравнению с другим лекарственным препаратом для лечения хронического онкологического заболевания крови и лимфомы, а также повышенный риск ряда серьезных нежелательных реакций, включая инфекции, диарею, воспаление кишечника и/или легких, кожные реакции и повышенный уровень ферментов печени в плазме крови. Перечисленные нежелательные реакции указаны в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Копиктра®, утвержденной на территории Российской Федерации.

• Специалистам здравоохранения следует учитывать риски и преимущества продолжения применения лекарственного препарата Копиктра® при наличии других доступных методов лечения. Специалистам здравоохранения следует проинформировать пациентов, принимающих лекарственный препарат Копиктра®, о возможном

sonofi

повышенном риске смерти и более высоком риске серьезных нежелательных реакций.

• Для получения дополнительной информации, по указанному сообщению, FDA    можно    ознакомиться    по    ссылке:

https://www.fda.gov/media/159559/download

Общая информация, связанная с рассматриваемой проблемой по безопасности

Компания Санофи принимает во внимание сообщение FDA и серьезно относится к важной новой информации о безопасности. Санофи не является держателем регистрационного удостоверения в США или Европе, но является держателем регистрационного удостоверения в Российской Федерации.

На территории Российской Федерации лекарственный препарат Копиктра® показан для лечения взрослых пациентов при рецидивирующем или рефрактерном хроническом лимфоцитарном лейкозе (ХЛЛ)/лимфоме из малых лимфоцитов (ЛМЛ) после, по крайней мере, двух предшествующих режимов терапии, а также при рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфоме (ФЛ) после, по крайней мере, двух предшествующих режимов системной терапии.

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов (FDA) продолжает оценивать безопасность препарата Копиктра® и планирует провести открытое совещание 23 сентября. На основании обновленной информации по общей выживаемости и безопасности дувелисиба комиссия обсудит текущее соотношение «польза-риск».

При получении дополнительных данных по безопасности препарата Копиктра® компания Санофи проинформирует Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

Обращение для предоставления информации

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях, возникающих при применении лекарственных препаратов в пострегистрационном периоде, с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения пользы и риска препаратов. Напоминаем, что специалистам здравоохранения следует сообщать

sanofi

о любых подозреваемых нежелательных реакциях в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор):

• Адрес: 109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

• Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.aov,ru

• Автоматизированная информационная система «Фармаконадзор»: http://www.roszdravnadzor.ru/services/npr ais

Связь с компанией

Если у вас возникнут какие-либо вопросы или вам потребуется дополнительная информация, Вы можете обратиться в компанию:

АО «Санофи Россия»

•    125009, г. Москва, ул. Тверская, 22

• Тел.: +7 (495) 721-14-00

• Электронная почта: Communication.Russia@sanofi.com

• Сайт: https://www.sanofi.ru/

С уважением,

Менеджер по регистрации

АО «Санофи Россия»

Адрес: 125009, Москва, ул. Тверская, 22. Тел.: (495) 721-1400. Факс: (495) 721-1411. www>sam)fi.ru