Главная > Документы & Аналитика > Официальные документы >

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Письмо от 19 августа 2022 г. №02И-901/22 О внесении новых данных по безопасности в инструкцию по применению лекарственного препарата Метипред (МНН - Метилпреднизолон)

печать
Предварительный просмотр
(машинная обработка, возможно нарушение форматирования)

2498553


Министерство здравоохранения Российской Федерации

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Субъектам обращения лекарственных средств

Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 06 70; (499) 578 02 20 www.roszdravnadzor.gov.ru

Ш 011022

На №

от


О внесении новых данных по безопасности в инструкцию по применению лекарственного препарата Метипред (МНН - Метилпреднизолон)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по организации и проведению фармаконадзора доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств и специалистов в области здравоохранения письмо ООО «Орион Фарма» о внесении новых данных по безопасности в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата Метипред (метилпреднизолон), таблетки, 4 мг, 16 мг.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Врио руководителя


Д.В. Пархоменко


Исх.№ 70-Р/2022 от 26.07.2022

Специалистам в сфере здравоохранения

Информационное письмо

О внесении новых данных по безопасности в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата Метипред

Уважаемые Специалисты в сфере здравоохранения!

Компания «Орион Фарма», Россия, представитель «Орион Корпорейшн», Финляндия выражает Вам свое искреннее почтение и информирует о внесении новых данных по безопасности в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата Метипред (МНН метилпреднизолон), таблетки, 4 мг, 16 мг (РУ: П N015709/01).

Министерство здравоохранения Российской Федерации 28.04.2022 одобрило изменение №6 к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Метипред, таблетки, 4 мг, 16 мг:

Изменение затронуло следующие разделы:

1. Раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания» -добавлена следующая информация:

- «Перед назначением препарата беременным или кормящим женщинам, а также женщинам детородного возраста, необходимо тщательно взвесить возможные преимущества терапии ГКС и возможные нежелательные явления для матери и эмбриона/плода.»;

- «В ряде исследований на животных показано, что введение высоких доз ГКС самкам может приводить к возникновению пороков развития у плода, включая незаращение твердого неба, задержку внутриутробного развития и влияние на рост и развитие мозга.»;

- «У женщин, получающих терапию ГКС, могут наблюдаться нарушения менструального цикла.»

2. Раздел «Особые указания». - добавлена следующая информация: «После введения метилпреднизолона недоношенным детям может развиться гипертрофическая кардиомиопатия, поэтому необходимо проводить соответствующую диагностическую оценку и мониторинг функции и структуры сердца.»

С изменениями, внесенными в инструкцию по медицинскому применению препарата Метипред от 28.04.2022, Вы можете ознакомиться на сайте ГРЛС:

https://grls.rosminzdrav.ru/Grls View v2.aspx?routingGuid=f41fce99-6b87-475 l-83d9-c68c05718d56 (электронный образ № 6, Изм. № 6 от 28.04.2022)


Пожалуйста, внимательно ознакомьтесь с инструкцией по медицинскому применению. Если у вас возникнут дополнительные вопросы по информации, изложенной в данном письме, или в инструкции по медицинскому применению препарата Метипред, просим направлять их по следующему адресу:

ООО «Орион Фарма»

119034, г. Москва, Сеченовский пер., д. 6, стр.З Тел.: +7 (495) 363-50-73 Тел./факс: +7 (495) 363-50-74 email: orion@orionpharma.ru

email: RU.DrugSafetv@orionphanna.com (для сообщения о нежелательных явлениях)

Также напоминаем о необходимости сообщать о побочном действии, нежелательных реакциях или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта в уполномоченный орган Российской Федерации - Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).


С уважением,

Директор по регистрации и фармаконадзору ООО «Орион Фарма»

Тел.: +7 (495) 363 5071 доб. 218 +7 916 990 81 93

mail: anna.borisova@orionpharma.com



ООО "Орион Фарма"



ИНН • 7704642198 КПП«770401001 ОГРН-5077746421770


119034, г. Москва, Сеченовский пер., д. 6, стр.З Тел.: +7 (495) 363-50-71 www.orionpharma.ru


RION

PHflRMfl