Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Письмо от 19 августа 2022 г. №02И-901/22 О внесении новых данных по безопасности в инструкцию по применению лекарственного препарата Метипред (МНН - Метилпреднизолон)

2498553

Министерство здравоохранения Российской Федерации

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Субъектам обращения лекарственных средств

Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 06 70; (499) 578 02 20 www.roszdravnadzor.gov.ru

Ш 011022

На №

О внесении новых данных по безопасности в инструкцию по применению лекарственного препарата Метипред (МНН - Метилпреднизолон)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по организации и проведению фармаконадзора доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств и специалистов в области здравоохранения письмо ООО «Орион Фарма» о внесении новых данных по безопасности в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата Метипред (метилпреднизолон), таблетки, 4 мг, 16 мг.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Врио руководителя

Исх.№ 70-Р/2022 от 26.07.2022

Специалистам в сфере здравоохранения

Информационное письмо

О внесении новых данных по безопасности в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата Метипред

Уважаемые Специалисты в сфере здравоохранения!

Компания «Орион Фарма», Россия, представитель «Орион Корпорейшн», Финляндия выражает Вам свое искреннее почтение и информирует о внесении новых данных по безопасности в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата Метипред (МНН метилпреднизолон), таблетки, 4 мг, 16 мг (РУ: П N015709/01).

Министерство здравоохранения Российской Федерации 28.04.2022 одобрило изменение №6 к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Метипред, таблетки, 4 мг, 16 мг:

Изменение затронуло следующие разделы:

1. Раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания» -добавлена следующая информация:

- «Перед назначением препарата беременным или кормящим женщинам, а также женщинам детородного возраста, необходимо тщательно взвесить возможные преимущества терапии ГКС и возможные нежелательные явления для матери и эмбриона/плода.»;

- «В ряде исследований на животных показано, что введение высоких доз ГКС самкам может приводить к возникновению пороков развития у плода, включая незаращение твердого неба, задержку внутриутробного развития и влияние на рост и развитие мозга.»;

- «У женщин, получающих терапию ГКС, могут наблюдаться нарушения менструального цикла.»

ООО "Орион Фарма"