Главная > Документы & Аналитика > Официальные документы >

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Письмо от 11 августа 2022 г. №02И-885/22 Об отзыве из обращения лекарственного препарата

печать
Предварительный просмотр
(машинная обработка, возможно нарушение форматирования)

2526267


Г


п


Министерство здравоохранения Российской Федерации

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)


Субъекты обращения лекарственных средств


Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.ru


Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

На №


от


Г


и


Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств


Об отзыве из обращения лекарственного средства «Ликопид®» серии 010121 производства ООО «Скопинфарм» (Россия)

Медицинские организации

Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении держателя (владельца) регистрационного удостоверения АО «Пептек» отозвать из обращения лекарственный препарат «Ликопид®, таблетки 1 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серии 010121 производства ООО «Скопинфарм» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю «Остаточные органические растворители» (письмо Росздравнадзора от 14.07.2022 № 01И-787/22).

Росздравнадзор предлагает АО «Пептек» и ООО «Скопинфарм» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

J У Ч/    Д.В.    Пархоменко


Врио руководителя

А.А. Гаспарян 8(499)578-0668