Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Письмо от 5 августа 2022 г. №02И-877/22 О возобновлении выпуска лекарственного средства «Лозап®АМ»

2524103

Министерство здравоохранения Российской Федерации

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.ni

05. OS. /ЛЛъЫ О^и - SW/JUL

Субъекты обращения лекарственных средств

На №

О возобновлении выпуска лекарственного средства «Лозап®АМ»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО «Санофи Россия» решении возобновить выпуск лекарственного средства «Лозап®АМ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг + 50 мг, 5 мг + 100 мг» производства «Ханми Фарм. Ко., Лтд.», Корея (письмо АО «Санофи Россия» прилагается).

Приложение: на 1 л.

Врио руководителя

Е.А.Фадеева

8(499)578-01-85

sanofi

О возобновлении поставок лекарственного    ^Всем    заинтересованным    лицам

препарата Лозап® AM .

АО «Санофи Россия» выражает Вам свое почтение и информирует о намерении возобновить выпуск серий лекарственного препарата Лозап®АМ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг+50 мг, 5 мг+100мг, производства Ханми Фарм Ко.Лтд., Республика Корея.

В декабре 2021, компания Ханми Фарм. Ко., Лтд., которая ранее являлась держателем регистрационного удостоверения на лекарственный препарат Лозап®АМ, совместно с компанией Санофи, объявила добровольный отзыв препаратов Лозап®АМ в качестве превентивной меры в связи с выявлением в фармацевтической субстанции (ФС) «Лозартан калия» уровня примеси 5-(4’-((5-(Азидометил)-2-бутил-4-хлор- 1Н-имидазол-1-ил) метил) -[1,Г-бифенил]-2-ил) - 1Н-тетразол (LADX), превышающего допустимый предел.

Процесс производства фармацевтической субстанции (ФС) был улучшен поставщиком Санофи, и гарантирует содержание LADX в субстанции лозартана ниже допустимого предела.

Чтобы в кратчайшие сроки обеспечить непрерывность поставок и основываясь на научнотехнических знаниях об отсутствии риска образования LADX в процессе производства лекарственных препаратов лозартана, Санофи намерена возобновить выпуск серий препарата Лозап® AM.

Возобновление отгрузок со склада АО «Санофи Россия» лекарственного препарата Лозап® AM, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг+50 мг, 5 мг+100мг запланировано на август 2022 г.

По всем вопросам, касающимся возобновления поставок лекарственных препаратов Лозап®AM следует обращаться в АО «Санофи Россия» (телефон горячей линии +7(495) 72114-00).

АО «Санофи Россия»

Адрес: 125009, Москва, ул. Тверская, 22. Тел.: (495) 721-1400. Факс: (495) 721-1411. www.sanofi.ru    Стр.    1    из    1