Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Письмо от 29 июля 2022 г. №01И-852/22 О результатах государственного контроля качества лекарственного средства

252393-4

Министерство здравоохранения Российской Федерации

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

РУКОВОДИТЕЛЬ

Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru

№ O'fu^ 85JU/JUJL

На №_от _

Ь поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата «РИНИТОЛ ЭДАС-131» серии 1310721

Субъекты обращения лекарственных средств

Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

Медицинские организации

Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ООО «ИЦЛС «Биотехнология» лекарственного препарата «РИНИТОЛ ЭДАС-131, капли назальные гомеопатические 15 мл, флакон-капельницы (1), пачки картонные» серии 1310721 производства ООО «Международная корпорация «ЭДАС» (Россия), качество которого не соответствует требованиям нормативной документации по показателю «pH»; владелец партии лекарственного средства ООО «Международная корпорация «ЭДАС» (г. Москва, Варшавское шоссе, д. 5, корп. 5).

Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

А.А. Гаспарян 8(499)578-06-68