Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Письмо от 26 июля 2022 г. №01И-812/22 Об отзыве из обращения лекарственного препарата

2513412

РУКОВОДИТЕЛЬ

Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74

Субъекты обращения лекарственных средств

Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

На №

Г

Об отзыве из обращения лекарственного средства «Цераксон®» серии R017R3 производства «Феррер Интернасьональ С.А.» (Испания)

Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств

Медицинские организации

Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Такеда Фармасьютикалс» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Цераксон®, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг/4 мл 4 мл, ампулы (5), пачки картонные» серии R017R3 производства «Феррер Интернасьональ С.А.» (Испания) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Механические включения. Видимые частицы».

О выявлении несоответствия указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 17.05.2022 № 01И-536/22.

Росздравнадзор предлагает ООО «Такеда Фармасьютикалс» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/ «Структура Службы»/ «Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Е.А. Фадеева 8-499-578-01-85