Главная > Документы & Аналитика > Официальные документы >

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Письмо от 20 июля 2022 г. №01И-800/22 О новых данных по безопасности лекарственного препарата Менопур® Мультидоза (МНН - Менотропины)

печать
Предварительный просмотр
(машинная обработка, возможно нарушение форматирования)

Министерство здравоохранения Российской Федерации

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

РУКОВОДИТЕЛЬ

Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru


(hO. - с<-7 SOO

На №

от


Субъекты обращения лекарственных средств

2513295


О новых данных по безопасности лекарственного препарата Менопур® Мультидоза (МНН - Менотропины)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по организации и проведению фармаконадзора доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств и специалистов в области здравоохранения письмо ООО «Ферринг Фармасетикалз» о новых данных по безопасности и планируемом внесении изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата Менопур® Мультидоза (Менотропины), лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 600 ME ФСГ+600 ME ЛГ, 1200 ME ФСГ+1200 ME ЛГ.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.


А.В. Самойлова

MEDICINE ON THE BODY’S OWN TERMS

Информационное письмо для специалистов в области здравоохранения

Исх. № 78/2022-07 от 12.07.2022г.

Компания ООО «Ферринг Фармасетикалз» выражает Вам своё почтение и информирует о планируемых изменениях в текстах инструкции по медицинскому применению и общей характеристики лекарственного препарата на препарат Менопур® Мультидоза, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 600 ME ФСГ + 600 ME ЛГ, 1200 ME ФСГ + 1200 ME ЛГ.

Настоящим письмом Компания хотела бы проинформировать специалистов здравоохранения, что планируются редакционные правки в разделы «Способ применения и дозы. Ановуляция (включая СПКЯ)» и «Способ применения и дозы. Контролируемая гиперстимуляция яичников с целью индукции роста множественных фолликулов при проведении ВРТ» текущей версии Инструкции по медицинскому применению на препарат Менопур® Мультидоза. Предполагаемые правки касаются необходимого объема исследований для мониторинга ответа яичников с целью подбора дальнейшей схемы лечения. Аналогичные правки будут также внесены в общую характеристику лекарственного препарата.

Текущая редакция

Новая редакция

Дальнейшую схему лечения подбирают после мониторинга ответа яичников на проводимую терапию на основании результатов ультразвукового исследования (УЗИ) в сочетании с

Дальнейшую схему лечения подбирают после мониторинга ответа яичников на проводимую терапию на основании результатов ультразвукового исследования ('УЗИ') или комбинации

определением концентрации эстрадиола в

результатов УЗИ с определением

плазме крови.

концентрации эстрадиола в плазме крови.

ООО «Ферринг Фармасетикалз»

115054 г. Москва, Космодамианская набережная 52 стр. 4 тел.: +7 495 287-03-43; факс: +7 495 287-03-42; www.ferrine.ru. e-mail: info@ferring.ru

Компания обращает внимание, что предлагаемые правки отражают позицию Компании в отношение применения препарата Менопур® Мультидоза, а также согласуются с Клиническими Рекомендациями, утвержденными Министерством Здравоохранения Российской Федерации 24 июня 2021 года

Компания обращает внимание, что на текущий момент внесение данных изменений невозможно ввиду прохождения обязательной процедуры приведения регистрационного досье на лекарственный препарат Менопур® Мультидоза, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 600 ME ФСГ + 600 ME ЛГ, 1200 ME ФСГ + 1200 ME ЛГ в соответствие с требованиями Евразийского Экономического Союза согласно Решению Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения». Компания обращает внимание, что текст в новой редакции будет включен в соответствующие разделы листка-вкладыша и общей характеристики лекарственного препарата после их утверждения в рамках процедуры приведения регистрационного досье на лекарственный препарат в соответствие с требованиями Союза. Описанные выше текущая и новая редакция основываются на тексте одобренной на текущий момент в Российской Федерации Инструкции по медицинскому применению.

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

С целью осуществления мониторинга безопасности лекарственного препарата Менопур® Мультидоза, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 600 ME ФСГ + 600 ME ЛГ, 1200 ME ФСГ + 1200 ME ЛГ Компания напоминает о необходимости передачи сообщений о подозреваемых нежелательных реакциях, развившихся у пациента на фоне приема указанного препарата.

В случае возникновения вопросов просьба обращаться по контактам, указанным ниже:

1. Представительство Компании в Российской Федерации

ООО «Ферринг Фармасетикалз»

115054, г. Москва, Космодамианская наб., д. 52, стр. 4

Тел.: +7 (495) 287-0343 .

Факс: +7 (495) 287-0342

Электронная почта: SafetyMailboxRussia@ferring.com

2. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Тел: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.ru

С уважением,

Швецова А.С.


Директор по регуляторным вопросам ООО «Ферринг Фармасетикалз»

1 Клинические рекомендации - Женское бесплодие - 2021-2022-2023 (24.06.2021) — Утверждены Минздравом РФ.

URL: https://cr.minzcirav.gov.ru/recomend/641 1 ?ysclid=15hx 1 vojup 141985109

3/3