Главная > Документы & Аналитика > Официальные документы >

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Письмо от 1 июня 2022 г. №01И-600/22 Решение о соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации

печать
Предварительный просмотр
(машинная обработка, возможно нарушение форматирования)

Министерство здравоохранения Российской Федерации

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Г


РУКОВОДИТЕЛЬ

Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74


На №

от


2519662

Руководителям организаций-производителей лекарственных средств

Руководителям организаций-импортеров лекарственных средств

и

г


Решение по результатам экспертизы качества лекарственных средств

Субъектам обращения лекарственных средств

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании положительных экспертных заключений ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал) по результатам испытаний лекарственных средств с применением неразрушающего экспресс-метода, проведенных в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств, принято решение о соответствии качества серий лекарственных средств, перечисленных в приложении, требованиям нормативной документации.

Приложение: на 7 л. в 1 экз.


А.В. Самойлова


С.А. Тарасова 8(499)578-01-27

Информация о положительных результатах испытаний лекарственных средств с применением неразрушающего экспресс-метода, проведенных ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал) в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения

лекарственных средств

п/п

Название организации, представившей отбразцы лекарственных средств

Торговое

наименование

Лекарственная форма

Дозировка

Производитель, страна

Серия

1

ГБУЗ Республики Мордовия "Краснослободская ЦРБ" (Республика Мордовия, г.Краснослободск, ул.Кирова, д.76)

Амиодарон

концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения

50 мг/мл

ООО "Эллара", Россия

110819

2

ГБУЗ Республики Мордовия "Краснослободская ЦРБ" (Республика Мордовия, г.Краснослободск, ул.Кирова, д.76)

Аспаркам-L

раствор для внутривенного введения

ПАО "Биосинтез", Россия

80320

3

ГБУЗ Республики Мордовия "Краснослободская ЦРБ" (Республика Мордовия, г.Краснослободск, ул.Кирова, д.76)

Диклофенак

Велфарм*

раствор для внутримышечного введения

25 мг/мл

ООО "Велфарм", Россия

20820

4

ГБУЗ Республики Мордовия "Краснослободская ЦРБ" (Республика Мордовия, г.Краснослободск, ул.Кирова. д.76)

Дибазол

раствор для инъекций

1%

ПАО "Биосинтез", Россия

61120

5

ГБУЗ Республики Мордовия "Краснослободская ЦРБ" (Республика Мордовия, г.Краснослободск, ул.Кирова, д.76)

Допамин

концентрат для приготовления раствора для инфузий

40 мг/мл

ООО "Озон", Россия

010119

6

ГБУЗ Республики Мордовия "Краснослободская ЦРБ" (Республика Мордовия, г.Краснослободск, ул.Кирова, д.76)

Кеторолак

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

30 мг/мл

ОАО "Синтез", Россия

410519

7

ГБУЗ Республики Мордовия "Краснослободская ЦРБ" (Республика Мордовия, г.Краснослободск, ул.Кирова. д.76)

Меропенем-ДЕКО

порошок для приготовления раствора для внутривенного введения

1 г

ООО "КОМПАНИЯ "ДЕКО", Россия

311020

8

ГБУЗ Республики Мордовия "Краснослободская ЦРБ" (Республика Мордовия, г.Краснослободск, ул.Кирова, д.76)

Метронидазол

раствор для инфузий

5 мг/мл

ПАО "Биосинтез", Россия

41120

9

ГБУЗ Республики Мордовия "Краснослободская ЦРБ" (Республика Мордовия, г.Краснослободск, ул.Кирова, д.76)

Транексамовая

кислота-

ТРИВИУМ®

раствор для внутривенного введения

50 мг/мл

ФКП "Армавирская биофабрика", Россия

050420

10

ГБУЗ Республики Мордовия "Краснослободская ЦРБ" (Республика Мордовия, г.Краснослободск, ул.Кирова, д.76)

Церекард

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

50 мг/мл

АО "ЭкоФармПлюс", Россия

910320

11

ГБУЗ Республики Мордовия "Краснослободская ЦРБ" (Республика Мордовия, г.Краснослободск, ул.Кирова, д.76)

Цефтриаксон

порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

1 г

ООО "КОМПАНИЯ "ДЕКО", Россия

80420

12

ГБУЗ Республики Мордовия "Краснослободская ЦРБ" (Республика Мордовия, г.Краснослободск, ул.Кирова, д.76)

Эбрантил®

раствор для внутривенного введения

5 мг/мл

Такеда Австрия ГмбХ, Австрия

11848623

13

ГБУЗ Республики Мордовия "Мордовская республиканская центральная клиническая больница" (Республика Мордовия, г.Саранск, ул.Победы, д. 18)

Аминоплазмаль Б. Браун Е 10

раствор для инфузий

Б.Браун Мельзунген АГ, Германия

200758061

14

ГБУЗ Республики Мордовия "Мордовская республиканская центральная клиническая больница" (Республика Мордовия. г.Саранск, ул.Победы, д. 18)

Аминоплазмаль Б. Браун Е 5

раствор для инфузий

Б.Браун Мельзунген АГ, Германия

192828064

15

ГБУЗ Республики Мордовия "Мордовская республиканская центральная клиническая больница" (Республика Мордовия. г.Саранск. ул.Победы, д. 18)

Аспаркам-L*

раствор для внутривенного введения

ПАО "Биосинтез", Россия

110420

16

ГБУЗ Республики Мордовия "Мордовская республиканская центральная клиническая больница" (Республика Мордовия, г.Саранск, ул.Победы, д. 18)

Допамин

концентрат для приготовления раствора для инфузий

5 мг/мл

ООО "Озон", Россия

010618

17

ГБУЗ Республики Мордовия "Мордовская республиканская центральная клиническая больница" (Республика Мордовия, г.Саранск, ул.Победы, д. 18)

Кеторолак

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

30 мг/мл

ПАО "Биосинтез", Россия

321219

18

ГБУЗ Республики Мордовия "Мордовская республиканская центральная клиническая больница" (Республика Мордовия, г.Саранск, ул.Победы, д. 18)

Кеторолак*

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

30 мг/мл

ОАО "Синтез", Россия

40120

19

ГБУЗ Республики Мордовия "Мордовская республиканская центральная клиническая больница" (Республика Мордовия, г.Саранск, ул.Победы, д. 18)

Метокпопрамид-

Виал

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

5 мг/мл

СиЭсПиСи Оуи Фармасьютикал Ко. Лтд, Китай

200133

20

ГБУЗ Республики Мордовия "Мордовская республиканская центральная клиническая больница" (Республика Мордовия, г.Саранск, ул.Победы. д. 18)

МетуцинВел

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

50 мг/мл

ООО "Велфарм", Россия

60618

21

ГБУЗ Республики Мордовия "Мордовская республиканская центральная клиническая больница" (Республика Мордовия, г.Саранск. ул.Победы, д. 18)

Прогестерон

раствор для внутримышечного введения

25 мг/мл

ОАО "ДАЛБХИМФАРМ", Россия

10319

22

ГБУЗ Республики Мордовия "Мордовская республиканская центральная клиническая больница" (Республика Мордовия. г.Саранск, ул.Победы, д. 18)

Хлоропирамин*

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

20 мг/мл

ООО "Озон", Россия

050520

23

ГБУЗ Республики Мордовия "Мордовская республиканская центральная клиническая больница" (Республика Мордовия, г.Саранск, ул.Победы, д. 18)

Цефепим

порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения

1 г

ПАО "Красфарма", Россия

321118

24

ГБУЗ Республики Мордовия "Мордовская республиканская центральная клиническая больница" (Республика Мордовия. г.Саранск, ул.Победы, д. 18)

Элькар®

раствор для приема внутрь

300 мг/мл

ООО "ПИК-ФАРМА ПРО", Россия

1611219

25

ГБУЗ Республики Мордовия "Мордовская республиканская центральная клиническая больница" (Республика Мордовия, г.Саранск, ул.Победы, д. 18)

Гепарин натрия*

раствор для внутривенного и подкожного введения

5000 МЕ/мл

ООО "Велфарм", Россия

551220

26

ГБУЗ Республики Мордовия "Краснослободская ЦРБ" (Республика Мордовия, г.Краснослободск, ул.Кирова. д.76)

Гепарин натрия

раствор для внутривенного и подкожного введения

5000 МЕ/мл

ООО "Велфарм", Россия

240920

27

ГБУЗ Республики Мордовия "Мордовская республиканская центральная клиническая больница" (Республика Мордовия, г.Саранск. ул.Победы, д. 18)

Кордиамин

раствор для инъекций

250 мг/мл

ПАО "Биосинтез", Россия

20620

28

ГБУЗ Республики Мордовия "Мордовская республиканская центральная клиническая больница" (Республика Мордовия. г.Саранск. ул.Победы, д. 18)

Меропенем*

порошок для приготовления раствора для внутривенного введения

1 г

ПАО "Красфарма", Россия

225501120

29

ГБУЗ Республики Мордовия "Мордовская республиканская центральная клиническая больница" (Республика Мордовия, г.Саранск, ул.Победы, д. 18)

Метоклопрамид

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

5 мг/мл

ПАО "Биохимик", Россия

0511018

30

ГБУЗ Республики Мордовия "Краснослободская ЦРБ" (Республика Мордовия, г.Краснослободск, ул.Кирова, д.76)

Бупивакаин

раствор для инъекций

5 мг/мл

ООО "Велфарм", Россия

10219

31

ГБУЗ Республики Мордовия "Мордовская республиканская центральная клиническая больница" (Республика Мордовия, г.Саранск, ул.Победы, д. 18)

Меропенем*

порошок для приготовления раствора для внутривенного введения

0.5 г

ПАО "Красфарма", Россия

22410221

32

ФКУЗ "Медико-санитарная часть №13 ФСИН" (Республика Мордовия, Зубово-Полянский район, р.п.Явас, ул.Комсомольская, д.38)

Рибоксин

раствор для внутривенного введения

20 мг/мл

ПАО "Биосинтез", Россия

30120

33

ФКУЗ "Медико-санитарная часть №13 ФСИН" (Республика Мордовия, Зубово-Полянский район, р.п.Явас, ул.Комсомольская, д.38)

Викасол

раствор для внутримышечного введения

10 мг/мл

ООО "Озон". Россия

031218

34

ФКУЗ "Медико-санитарная часть № 13 ФСИН" (Республика Мордовия, Зубово-Полянский район, р.п.Явас, ул.Комсомольская, д.38)

Хлоропирамин

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

20 мг/мл

ООО "Озон", Россия

080719

35

ФКУЗ "Медико-санитарная часть №13 ФСИН" (Республика Мордовия, Зубово-Полянский район. р.п.Явас, ул.Комсомольская, д.38)

Винпоцетин

концентрат для приготовления раствора для инфузий

5 мг/мл

ПАО "Биосинтез", Россия

10420

36

ФКУЗ "Медико-санитарная часть №13 ФСИН" (Республика Мордовия. Зубово-Полянский район, р.п.Явас, ул.Комсомольская, д.38)

Кеторолак

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

30 мг/мл

ПАО "Биосинтез", Россия

20220

37

ФКУЗ "Медико-санитарная часть №13 ФСИН" (Республика Мордовия, Зубово-Полянский район, р.п.Явас, ул.Комсомольская, д.38)

Диклофенак

раствор для внутримышечного введения

75 мг/3 мл

ПАО "Биосинтез". Россия

30220

38

ФКУЗ "Медико-санитарная часть №13 ФСИН" (Республика Мордовия, Зубово-Полянский район, р.п.Явас, ул.Комсомольская, д.38)

Новокаин

раствор для инъекций

5 мг/мл

ФКП "Армавирская биофабрика", Россия

261118

39

ФКУЗ "Медико-санитарная часть №13 ФСИН" (Республика Мордовия, Зубово-Полянский район, р.п.Явас, ул.Комсомольская, д.38)

Калия хлорид

раствор для внутривенного введения

40 мг/мл

ФКП "Армавирская биофабрика", Россия

231018

40

ФКУЗ "Медико-санитарная часть №13 ФСИН" (Республика Мордовия, Зубово-Полянский район, р.п.Явас, ул.Комсомольская, д.38)

Амиодарон

концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения

50 мг/мл

ООО "Эллара", Россия

191119

41

ФКУЗ "Медико-санитарная часть №13 ФСИН" (Республика Мордовия, Зубово-Полянский район. р.п.Явас, ул.Комсомольская, д.38)

Глюкоза-Эском

раствор для внутривенного введения

400 мг/мл

ОАО НПК "Эском", Россия

030118

42

ФКУЗ "Медико-санитарная часть № 13 ФСИН" (Республика Мордовия, Зубово-Полянский район, р.п.Явас, ул.Комсомольская, д.38)

Дротаверин

раствор для инъекций

20 мг/мл

ООО "КОМПАНИЯ "ДЕКО". Россия

30520

43

ФКУЗ "Медико-санитарная часть №13 ФСИН" (Республика Мордовия, Зубово-Полянский район, р.п.Явас, ул.Комсомольская, д.38)

Натрия тиосульфат

раствор для внутривенного введения

300 мг/мл

ОАО "ДАЛЬХИМФАРМ", Россия

390420

44

ФКУЗ "Медико-санитарная часть №13 ФСИН" (Республика Мордовия, Зубово-Полянский район, р.п.Явас, ул.Комсомольская, д.38)

Кордиамин

раствор для инъекций

250 мг/мл

ПАО "Биосинтез", Россия

11019

45

ФКУЗ "Медико-санитарная часть №13 ФСИН" (Республика Мордовия, Зубово-Полянский район, р.п.Явас, ул.Комсомольская, д.38)

Кальция глюконат

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

100 мг/мл

ФКП "Армавирская биофабрика", Россия

160320

46

ФКУЗ "Медико-санитарная часть №13 ФСИН" (Республика Мордовия. Зубово-Полянский район. р.п.Явас, ул.Комсомольская, д.38)

Допамин

концентрат для приготовления раствора для инфузий

40 мг/мл

ОАО "Биохимик", Россия

0370218

47

ГУП Удмуртской Республики "Фармация" (Удмуртская Республика, г.Ижевск, ул.Дзержинского, д.З, литер В)

Дексалгин®*

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

25 мг/мл

А.Менарини Мэнюфекчеринг Лоджистикс энд Сервисиз С.р.л.. Италия

1025А

48

ГУП Удмуртской Республики "Фармация" (Удмуртская Республика, г.Ижевск. ул.Дзержинского, д.З, литер В)

Мексидол®

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

50 мг/мл

ФКП "Армавирская биофабрика". Россия

710521

49

ГУП Удмуртской Республики "Фармация" (Удмуртская Республика, г.Ижевск, ул.Дзержинского. д.З, литер В)

Мельдоний

раствор для инъекций

100 мг/мл

ПАО "Биохимик". Россия

0160521

50

ГУП Удмуртской Республики "Фармация" (Удмуртская Республика. г.Ижевск, ул.Дзержинского, д.З, литер В)

Мовасин*

раствор для внутримышечного введения

10 мг/мл

ОАО "Синтез". Россия

50621

51

ГУП Удмуртской Республики "Фармация" (Удмуртская Республика, г.Ижевск, ул.Дзержинского, д.З, литер В)

Кеторолак*

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

30 мг/мл

ООО "Озон". Россия

060321

52

КОГБУЗ "Кировский областной клинический перинатальный центр" (Кировская область, г.Киров, ул.Московская, д. 163)

Гепарин натрия

раствор для внутривенного и подкожного введения

5000 МЕ/мл

ООО "Эллара". Россия

020121

53

КОГБУЗ "Кировский областной клинический перинатальный центр" (Кировская область, г.Киров, ул.Московская, д. 163)

Аминокапроновая

кислота

раствор для инфузий

5%

ПАО "Красфарма", Россия

10118

54

КОГБУЗ "Кировский областной клинический перинатальный центр" (Кировская область, г.Киров, ул.Московская, д. 163)

Дофамин

концентрат для приготовления раствора для инфузий

5 мг/мл

ООО "Эллара", Россия

031120

55

КОГБУЗ "Кировский областной клинический перинатальный центр" (Кировская область. г.Киров, ул.Московская, д. 163)

Метоклопрамид*

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

5 мг/мл

ООО "Эллара", Россия

020221

56

КОГБУЗ "Кировский областной клинический перинатальный центр" (Кировская область, г.Киров, ул.Московская, д. 163)

Лидокаин

раствор для инъекций

100 мг/мл

ООО "Эллара", Россия

091219

57

КОГБУЗ "Кировский областной клинический перинатальный центр" (Кировская область, г.Киров, ул.Московская, д. 163)

Ропивакаин

раствор для инъекций

10 мг/мл

АО "ЭкоФармПлюс”, Россия

220620

58

ГБУ РМЭ "Медико-санитарная часть №1" (Республика Марий Эл, г.Йошкар-Ола, ул.Водопроводная, д.83б. литер А)

Амикацин

порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

1000 мг

ОАО "Синтез". Россия

550821

59

ГБУ РМЭ "Медико-санитарная часть № 1" (Республика Марий Эл, г.Йошкар-Ола, ул.Водопроводная, д.83б. литер А)

Амиодарон

концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения

50 мг/мл

ООО "Эллара". Россия

140921

60

ГБУ РМЭ "Медико-санитарная часть №1" (Республика Марий Эл, г.Йошкар-Ола, ул.Водопроводная. д.83б. литер А)

Викасол

раствор для внутримышечного введения

10 мг/мл

ООО "Эллара". Россия

010120

61

ГБУ РМЭ "Медико-санитарная часть №1" (Республика Марий Эл, г.Йошкар-Ола. ул.Водопроводная, д.836, литер А)

Г алоперидол

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

5 мг/мл

ООО "Озон", Россия

060521

62

ГБУ РМЭ "Медико-санитарная часть №1" (Республика Марий Эл, г.Йошкар-Ола, ул.Водопроводная, д.836. литер А)

Гепарин натрия*

раствор для внутривенного и подкожного введения

5000 МЕ/мл

ООО "Велфарм", Россия

390221

63

ГБУ РМЭ "Медико-санитарная часть №1" (Республика Марий Эл. г.Йошкар-Ола, ул.Водопроводная, д.83б, литер А)

Дофамин

концентрат для приготовления раствора для инфузий

40 мг/мл

ООО "Эллара", Россия

050820

64

ГБУ РМЭ "Медико-санитарная часть №1" (Республика Марий Эл, г.Йошкар-Ола, ул.Водопроводная, д.836, литер А)

Кеторолак

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

30 мг/мл

ООО "Эллара", Россия

061020

65

ГБУ РМЭ "Медико-санитарная часть № 1" (Республика Марий Эл, г.Йошкар-Ола, ул.Водопроводная, д.83б, литер А)

Меропенем*

порошок для приготовления раствора для внутривенного введения

1 г

ПАО "Красфарма", Россия

225671220

66

ГБУ РМЭ "Медико-санитарная часть № 1" (Республика Марий Эл, г.Йошкар-Ола. ул.Водопроводная, д.83б. литер А)

Метоклопрамид

Велфарм

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

5 мг/мл

ООО "Велфарм", Россия

140720

67

ГБУ РМЭ "Медико-санитарная часть №1" (Республика Марий Эл, г.Йошкар-Ола, ул.Водопроводная, д.836, литер А)

Реополиглюкин

раствор для инфузий

10%

РУП "Белмедпрепараты", Республика Беларусь

1511018

68

ГБУ РМЭ "Медико-санитарная часть № 1" (Республика Марий Эл, г.Йошкар-Ола. ул.Водопроводная, д.836, литер А)

Метотрексат-Эбеве *

раствор для инъекций

10 мг/мл

Эбеве Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ. Австрия

JV3116

* - дополнительно проведена экспертиза по показателям "Описание", "Упаковка", "Маркировка"