Письмо от 30 ноября 2021 г. №01И-1548/21 О результатах государственного контроля качества лекарственного средства

Главная

Программа ОНЛП

Лицензирование

Документы & Аналитика

О портале

Контакты

Главная > Документы & Аналитика > Официальные документы >
	Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Письмо от 30 ноября 2021 г. №01И-1548/21 О результатах государственного контроля качества лекарственного средства

печать

Скачать
307 Кб

Предварительный просмотр
(машинная обработка, возможно нарушение форматирования)

Министерство здравоохранения Российской Федерации

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

РУКОВОДИТЕЛЬ

Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74

JO.No QSu^ У5^3

На №

от

Г И

О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата «КосмоФер» серии 190812А-1 производства «Фармакосмос А/С» (Дания)

Субъекты обращения лекарственных средств

Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

Медицинские организации

Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (Красноярский филиал) лекарственного препарата «КосмоФер, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 2 мл, ампулы (5), пачки картонные» серии 190812А-1 производства «Фармакосмос А/С» (Дания), качество которого не отвечает установленным требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси. Хлориды»; владелец партии лекарственного препарата ООО «КОСМОФАРМ» (Московская область, г.о. Истра, г. Истра, ул. Маяковского, зд. № 21, пом. № 1).

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

А.В. Самойлова

Е.А. Фадеева 84995780185