Чи
МИНИСТЕР СГ ВО 3 Д РА В О ОХ российской фйщдни
российской федерации
ЗАРЕГИСТРИРОВАНО
Регистрационный №
QT
шЛШ-
ПРИКАЗ
Москва
Об утверждении Порядка осуществления мониторинга движения и учета лекарственных препаратов, медицинских изделий, приобретаемых для конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, либо для групп таких детей, и (или) их перераспределения между организациями-получателями
В соответствии с пунктом 11 Правил приобретения лекарственных препаратов и медицинских изделий для конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, либо для групп таких детей, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 6 апреля 2021 г. №545 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, № 16, ст. 2771), приказываю:
Утвердить прилагаемый Порядок осуществления мониторинга движения и учета лекарственных препаратов, медицинских изделий, приобретаемых для конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, либо для групп таких детей, и (или) их перераспределения между организациями-получателями.
М.А. Мурашко
УТВЕРЖДЕН
приказом Министерства здравоохранения - Российской Федерации от «Ь 2021 г. №
Порядок
осуществления мониторинга движения и учета лекарственных препаратов, медицинских изделий, приобретаемых для конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, либо для групп таких детей,
и (или) их перераспределения между организациями-получателями
1. Настоящий Порядок регулирует вопросы осуществления Фондом поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, «Круг добра» (далее - Фонд):
а) мониторинга движения и учета лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - лекарственные препараты) в организациях - получателях лекарственных препаратов (организации государственной системы здравоохранения, имеющие лицензию на осуществление медицинской и (или) фармацевтической деятельности1) и медицинских изделий в организациях - получателях медицинских изделий (далее соответственно - организации-получатели, мониторинг);
б) перераспределения лекарственных препаратов, медицинских изделий между организациями-получателями.
2. Мониторинг осуществляется Фондом в отношении лекарственных препаратов и медицинских изделий, закупленных в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 6 апреля 2021 г. № 545 «О порядке приобретения лекарственных препаратов, медицинских изделий и технических средств реабилитации для конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, либо для групп таких детей», посредством информационного ресурса, содержащего сведения о детях с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, включая информацию о закупке для таких детей лекарственных препаратов и медицинских изделий, в том числе не зарегистрированных в Российской Федерации, технических средств реабилитации, и сведения о результатах лечения таких детей (далее - информационный ресурс)2, а также сведений, представленных организациями-получателями.
3. Организации-получатели не позднее 5 числа каждого месяца направляют в Фонд посредством электронного документа, подписанного электронной подписью, сведения о лекарственных препаратах и медицинских изделиях (рекомендуемый образец приведен в приложении № 1 к настоящему Порядку).
4. Ответственное лицо Фонда с учетом данных информационного ресурса осуществляет рассмотрение и обобщение представленных организациями-получателями сведений о лекарственных препаратах, медицинских изделиях и не позднее 20 числа каждого месяца доводит до сведения организаций-получателей посредством направления на их официальные сайты в сети Интернет полученные по результатам мониторинга данные о лекарственных препаратах, медицинских изделиях.
5. Организации-получатели рассматривают представленные Фондом обобщенные данные о лекарственных препаратах, медицинских изделиях и при наличии потребности в отдельных лекарственных препаратах, медицинских изделиях направляют в Фонд в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, на рассмотрение и согласование заявку о перераспределении лекарственных препаратов, медицинских изделий (далее - заявка) (рекомендуемый образец приведен в приложении № 2 к настоящему Порядку).
6. Рассмотрение заявки осуществляется Фондом путем сопоставления заявленного количества лекарственных препаратов, медицинских изделий с полученными по результатам мониторинга данными организации-получателя, передающей лекарственный препарат, медицинское изделие, подтверждающими отсутствие потребности в перераспределяемом лекарственном препарате, медицинском изделии.
7. Перераспределение лекарственных препаратов, медицинских изделий между организациями-получателями осуществляется на основании решения Фонда, принятого по согласованию с Департаментом медицинской помощи детям, службы родовспоможения и общественного здоровья Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее соответственно - решение о перераспределении, Департамент).
Решение о перераспределении принимается с учетом соответствующего решения экспертного совета Фонда в случае отсутствия потребности в отдельных лекарственных препаратах, медицинских изделиях либо появления дополнительной потребности в лекарственных препаратах, медицинских изделиях в связи с изменением численности детей с орфанными заболеваниями.
8. Принятие решения о перераспределении либо об отказе в перераспределении лекарственных препаратов, медицинских изделий осуществляется Фондом в течение пяти рабочих дней со дня поступления в Фонд заявки.
9. Решение о перераспределении, подписанное электронной подписью руководителем Фонда либо лицом, исполняющим его обязанности, направляется в организации-получатели.
10. Передача лекарственных препаратов, медицинских изделий между организациями-получателями осуществляется на основании решения о перераспределении с оформлением акта приема-передачи.
В течение трех рабочих дней после подписания указанного акта организация-получатель, передавшая лекарственные препараты, медицинские изделия, уведомляет Фонд и Департамент о перераспределении лекарственных препаратов, медицинских изделий.
11. В случае принятия решения об отказе в перераспределении лекарственных препаратов, медицинских изделий Фонд направляет в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в организацию-получатель мотивированное письмо с указанием причин отказа.
Приложение № 1 к Порядку осуществления мониторинга движения и учета лекарственных препаратов, медицинских изделий, приобретаемых для конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, либо для групп таких детей, и (или) их перераспределения между организациями-получателями, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерадии
сте
от «_д__» 2021 г- №
Рекомендуемый образец
Сведения об остатках лекарственных препаратов для медицинского применения, медицинских изделий, приобретаемых для конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, либо для групп таких детей
(наименование организации)
за 20 г.
(отчетный период)
Раздел I. О лекарственных препаратах
Таблица 1. Сведения об остатках лекарственных препаратов, приобретаемых для конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием,
либо для групп таких детей (далее - лекарственные препараты)
Численность пациентов (на которых был получен лекарственный препарат) |
Международное непатентованное или группировоч-ное, или химическое, а в случаях их отсутствия - торговое наименование лекарственного препарата |
Торго
вое
наиме
но
вание |
Дата и номер регистрационного удостоверения (при наличии) |
Лекар
ственная
форма,
до
зировка |
Единица измерения в соответствии с единым структурированным справочни-ком-каталогом лекарственных препаратов1 (далее - ЕСКЛП) |
Организация -получатель лекарственного препарата |
Количество принятого на учет лекарственного препарата (единица измерения) |
Дата
получения
лекар
ственного
препарата |
Остаток лекарственного препарата в единицах измерения на отчетный период (единица измерения) |
Среднемесячный расход лекарственного препарата (единица измерения) |
Приме
чание |
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
10 |
11 |
12 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Таблица 2. Сведения об отсутствии потребности в отдельных лекарственных препаратах
Международное непатентованное или группировочное, или химическое, а в случаях их отсутствия -торговое наименование лекарственного препарата |
Торговое
наименование
лекарственного
препарата,
лекарственная
форма,
дозировка |
Единица измерения в соответствии сЕСКЛП |
Организация - получатель лекарственного препарата |
Данные об образовании дополнительного запаса лекарственного препарата |
Количество в единицах измерения |
Количество
упаковок |
Срок
годности |
Дата и номер регистрационного удостоверения, серия |
Причина
отсутствия
потребности |
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Постановление Правительства Российской Федерации от 5 мая 2018 г. №555 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, № 20, ст. 2849; 2021, № 25, ст. 4814).
Таблица 3. Сведения о появлении дополнительной потребности в лекарственных препаратах
Международное непатентованное или группировочное, или химическое, а в случаях их отсутствия -торговое наименование лекарственного препарата |
Торговое
наименование
лекарственного
препарата |
Лекарственная
форма,
дозировка |
Единица измерения в соответствии сЕСКЛП |
Организация - получатель лекарственного препарата |
Данные о появлении дополнительной потребности в лекарственном препарате |
Количество в единицах измерения |
Количество
упаковок |
Период, на который рассчитана потребность (в мес.) |
Примечание (с указанием ФИО пациента, назначения, решение врачебной комиссии, врача-генетика) |
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Раздел II. О медицинских изделиях
Таблица 1. Сведения об остатках медицинских изделий, приобретаемых для конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием,
либо для групп таких детей (далее - медицинские изделия)
Численность пациентов (на которых были получены медицинские изделия) |
Код вида номенклатурной классификации медицинских изделий3 |
Наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий |
Наименование медицинского изделия |
Дата и номер регистрационного удостоверения (при наличии) |
Организация -получатель медицинского изделия |
Единица
измере
ния |
Количество принятых на учет медицинских изделий (единиц измерения) |
Дата получения |
Остаток медицинских изделий в единицах измерения на отчетный период |
Среднемесячный расход медицинских изделий (единица измерения) |
Приме
чание |
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
10 |
11 |
12 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Таблица 2. Сведения об отсутствии потребности в отдельных медицинских изделиях
Код вида номенклатурной классификации медицинских изделий |
Наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий |
Наименование
медицинского
изделия |
Дата и номер регистрационного удостоверения (при наличии) |
Единица
измерения |
Организация-
получатель |
Данные об образовании дополнительного запаса медицинских изделий |
количество в единицах измерения |
срок годности (срок эксплуатации) |
серия (партия, лот и другие) |
причина
отсутствия
потребности |
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
10 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Таблица 3. Сведения о появлении дополнительной потребности в медицинских изделиях
Код вида номенклатурной классификации медицинских изделий |
Наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий |
Наименование
медицинского
изделия |
Дата и номер регистрационного удостоверения (при наличии) |
Единица
измерения |
Организация-
получатель |
Данные о появлении дополнительной потребности в медицинском изделии |
Количество в единицах измерения |
Период, на который рассчитана потребность |
Примечание (с указанием ФИО пациента, назначения, решение врачебной комиссии, врача-генетика) |
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Исполнитель _ _
(должность) (адрес электронной почты, контактный номер телефона)
Руководитель организации Дата составления «_»
Приложение № 2 к Порядку осуществления мониторинга движения и учета лекарственных препаратов, медицинских изделий, приобретаемых для конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, либо для групп таких детей, и (или) их перераспределения между организациями-получателями, утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от « g » _2021 г. № $70//
Рекомендуемый образец
Заявка о перераспределении лекарственных препаратов, медицинских изделий, приобретаемых для конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, либо для групп таких детей
(наименование организации)
Раздел I. О лекарственных препаратах
Наименование организации-получателя, передающего лекарственный препарат (далее - ЛП) |
Наименование
организации-
получателя,
принимающей
ЛП |
Международное непатентованное или группировочное, или химическое, а в случаях их отсутствия -торговое наименование лекарственного препарата |
Торговое наименование, лекарственная форма, дозировка ЛП |
ФИО
пациента |
Период, на который заявляется ЛП (в мес.) |
Количество в единицах измерения в соответствии с единым структурированным справочни-ком-каталогом лекарственных препаратов |
Количество
упаковок
ЛП |
Дата и номер регистрационного удостоверения, серия |
Дата
окончания
срока
годности |
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
10 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Раздел II. О медицинских изделиях
Наименование
организации-
получателя,
передающей
медицинское
изделие |
Код вида номенклатурной классификации медицинских изделий |
Наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий |
Наименование
медицинского
изделия |
Дата и номер регистрационного удостоверения (при наличии) |
Единица
измерения |
ФИО
пациента |
Период, на который заявлено медицинское изделие (в мес.) |
Количество медицинских изделий, серия (партия, лот и другие) |
Дата
окончания
срока
годности
(срока
эксплуатации) |
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
10 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Исполнитель _ _
(должность) (адрес электронной почты, контактный номер телефона)
Руководитель организации _
(электронная подпись)
Дата составления заявки «_»_20_г.
Решение экспертного совета Фонда поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными)
заболеваниями, «Круг добра» (далее - Фонд) о согласовании
перераспределения _ _
(дата и номер решения (электронная подпись
о согласовании перераспределения) председателя правления Фонда)
СОГЛАСОВАНО
(электронная подпись директора (врио директора)
Департамента медицинской помощи детям, службы родовспоможения и общественного здоровья Министерства здравоохранения Российской Федерации)
1
Пункт 3 Правил приобретения лекарственных препаратов и медицинских изделий для конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, либо для групп таких детей, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 6 апреля 2021 г. № 545 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, № 16, ст. 2771).
2
Постановление Правительства Российской Федерации от 8 апреля 2021 г. № 555 «Об утверждении Правил ведения информационного ресурса, содержащего сведения о детях с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, включая информацию о закупке для таких детей лекарственных препаратов и медицинских изделий, в том числе не зарегистрированных в Российской Федерации, технических средств реабилитации, и сведения о результатах лечения таких детей» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, № 16, ст. 2776).
3
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. № 173 «Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения» (Официальный сайт Евразийского экономического союза www.eaeunion.org, 30 декабря 2015 г.). Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. №4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации, 9 июля 2012 г., регистрационный № 24852) с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 сентября 2014 г. № 557н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 декабря 2014 г., регистрационный № 35201), от 7 июля 2020 г. № 686н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации, 10 августа 2020 г., регистрационный № 59225).