ФЕДЕРАЛЬНАЯ
АНТИМОНОПОЛЬНАЯ
СЛУЖБА
(ФАС России)
ЗАМЕСТИТЕЛЬ
РУКОВОДИТЕЛЯ
Садовая Кудринская, 11 Москва, Д-242, ГСП-3, 125993 тел. (499) 755-23-23, факс (499) 755-23-24 delo@fas.gov.ru http: //www. fa s. go v. ru
08.06.2021 № TH/46879/21
Территориальные органы ФАС России allto@fas.gov.ru
Государственные и муниципальные
заказчики
(для сведения)
Минздрав России (для сведения)
О формировании документации на закупку лекарственного препарата с МНН «Ванкомицин»
Рахмановский пер., д. 3, г. Москва, ГСП-4, 127994
ООО «Медикэр»
Ключевская ул., д. 35, г. Улан-Удэ, Республика Бурятия, 670013
Федеральная антимонопольная служба рассмотрела в пределах компетенции обращение ООО «Медикэр» от 07.04.2021 № 0704 по вопросу формирования документации на закупку лекарственного препарата с международным непатентованным наименованием (далее - МНН) «Ванкомицин» в лекарственной форме «лиофилизат для приготовления раствора для инфузий» или «порошок для приготовления раствора для инфузий» в соответствии с Особенностями описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 15.11.2017 № 1380 (далее - Постановление, Особенности описания лекарственных препаратов), и сообщает.
В соответствии с пунктом 2 Особенностей описания лекарственных препаратов при описании в документации о закупке заказчики помимо МНН лекарственного препарата (или при отсутствии таких наименований химического, группировочного наименования) указывают лекарственную форму препарата, включая в том числе эквивалентные лекарственные формы, дозировку
лекарственного препарата с возможностью поставки лекарственного препарата в кратной дозировке и двойном количестве, а также с возможностью поставки лекарственного препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта, и остаточный срок годности лекарственного препарата, выраженный в единицах измерения времени.
Согласно сведениям Государственного реестра лекарственных средств, ведение которого предусмотрено статьей 33 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Реестр), на территории Российской Федерации в рамках МНН «Ванкомицин» в лекарственной форме «порошок для приготовления раствора для инфузий» зарегистрирован единственный лекарственный препарат, а в лекарственной форме «лиофилизат для приготовления раствора для инфузий» зарегистрировано 2 лекарственных препарата.
При этом в рамках указанного МНН на территории Российской Федерации также зарегистрированы лекарственные препараты в следующих лекарственных формах:
- порошок для приготовления раствора для инфузий и приема внутрь - 5 лекарственных препаратов;
- порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий и раствора для приема внутрь - 1 лекарственный препарат;
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий и приема внутрь - 8 лекарственных препаратов.
ФАС России сообщает, что способ применения всех лекарственных препаратов в рамках МНН «Ванкомицин» предполагает внутривенное инфузионное введение, при этом некоторые из них дополнительно могут вводиться перорально (прием лекарственного препарата внутрь).
Дополнительно ФАС России обращает внимание, что лиофилизаты, концентраты и порошки перед применением требуют предварительного разведения растворителем, соответственно, в организм человека вводится не лиофилизат, порошок, концентрат, а раствор.
На основании изложенного в соответствии со статьей 25, частью 6 статьи 44 Федерального закона от 26.07.2006 № 135-Ф3 «О защите конкуренции»
(далее - Закон о защите конкуренции) в Минздрав России направлен запрос ФАС России о возможности применения всех лекарственных препаратов с МНН «Ванкомицин» во всех зарегистрированных лекарственных формах на одной группе пациентов с эквивалентными показаниями и противопоказаниями к применению с достижением эквивалентного терапевтического эффекта.
В соответствии с письмом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 12.05.2021 № 10707, направленным в ФАС России письмом Минздрава России от 14.05.2021 № 20-3/963, при способе применения «для внутривенной инфузии» по всем показаниям (которые дополнительно указаны в письме ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России) для всех вышеуказанных лекарственных форм лекарственных препаратов с МНН «Ванкомицин» возможно достижение эквивалентного терапевтического эффекта (копия письма прилагается).
На основании изложенного в рамках полномочий антимонопольного органа, установленных пунктом 5 части 2 статьи 23 Закона о защите конкуренции и пунктом 2 Постановления, с учетом позиции ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, ФАС России разъясняет недопустимость закупки лекарственных препаратов с МНН «Ванкомицин» (по одним и тем же показаниям к применению, при одинаковом (инфузионном) пути введения) в лекарственных формах «лиофилизат для приготовления раствора для инфузий» или «порошок для приготовления раствора для инфузий» без указания возможности поставки лекарственных препаратов с эквивалентными лекарственными формами: «порошок для приготовления раствора для инфузий и приема внутрь», «порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий и раствора для приема внутрь», «лиофилизат для приготовления раствора для инфузий и приема внутрь».
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Т.В. Нижегородцев
Подлинник электронного документа, подписанного ЭП, хранится в системе электронного документооборота ФАС России
Кому выдан: Нижегородцев Тимофей Витальевич
Сертификат № 024F10
Действителен с 10.08.2020 по 10.08.2021
Исп.Грачева К.Р. тел.8(499)755-23-23 вн.088-798
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
(МИНЗДРАВ РОССИИ)
Рахмановский пер., д. 3/25, стр. 1, 2, 3, 4, Москва, ГСП-4, 127994, тел.: (495) 628-44-53, факс: (495) 628-50-58
14.05.2021
На №
Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств, рассмотрев письмо ФАС России от 27.04.2021 № ТН/34444/21 (вх. № 2-89384 от 27.04.2021), направляет копию письма ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.
Приложение: в 1 экз. на 2 л.
Заместитель директора Департамента государственного регулирования
обращения лекарственных средств А.А. Камалетдинова
Сазонов А.Д.
+7 (495) 627 24 00 (2030)
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ (Минздрав России)
федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
127051 Москва, Петровский бульвар д. 8 стр 2 Тел. (499) 190-18-18, (495) 625-43-48, (495) 625-4342
Заместителю Директора Департамента
государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации
А.А. Камалетдиновой
Рахмановский пер., д. 3/25, г. Москва, ГСП-4, 127994
12 МАЙ 2021
ОТ
№2-96163 от 12.05.2021
Уважаемая Айсылу Абраровна!
= оо -к. - ^
SCO
-ю й О ?N ;0
ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России в соответствии с поручением Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28.04.2021 г. № 20-3/1693 в пределах своей компетенции проработало обращение ФАС России от 27.04.2021 № ТН/34444/21 (от 27.04.2021 вх. №2-89384) позиции по вопросу возможности применения всех лекарственных препаратов с МНН «Ванкомицин» во всех зарегистрированных лекарственных формах на одной группе пациентов с эквивалентными показаниями и противопоказаниями к применению с достижением эквивалентного терапевтического эффекта.
По существу вопроса сообщаем следующее.
Лекарственные препараты с МНН «Ванкомицин» в лекарственных формах для внутривенных инфузий и приема внутрь (порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий и раствора для приема внутрь, порошок для приготовления раствора для инфузий и раствора для приема внутрь, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий и раствора для приема внутрь, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, порошок для приготовления раствора для инфузии) могут применяться у пациентов при внутривенной инфузии по следующим показаниям:
«При серьезных или тяжелых инфекциях, вызванных чувствительными микроорганизмами, в' том числе Staphylococcus spp. (включая пенициллиназаобразующие и метициллинрезистентные штаммы), Streptococcus spp., (включая штаммы, резистентные к пенициллину), при аллергической реакции на пенициллин, при непереносимости или отсутствии ответа на лечение другими антибиотиками, включая пенициллины или цефалоспорины, при инфекциях,
вызванных микроорганизмами, чувствительными к ванкомицину, но устойчивыми к другим противомикробным препаратам.
Эндокардит
Эндокардит, вызванный Streptococcus viridans, Streptococcus bovis (монотерапия, комбинированная терапия с аминогликозидами); эндокардит, вызванный энтерококками (в т.ч. Eterococcus faecalis; в качестве комбинированной терапии с аминогликозидами для лечения); ранний эндокардит, вызванный Staphylococcus epidermidis, Corynebacterium spp. после протезирования клапана (в комбинации с рифампицином, аминогликозидами/обоими антибиотиками); профилактика бактериального эндокардита у пациентов с реакциями гиперчувствительности к антибактериальным препаратам пенициллинового ряда и заболеваниями клапанов сердца (перед стоматологическими и хирургическими процедурами).
• сепсис;
• инфекции костей и суставов (в том числе остеомиелит);
• инфекции центральной нервной системы (в том числе менингит);
• инфекции нижних дыхательных путей (пневмония, абсцесс легкого);
• инфекции кожи и мягких тканей».
Таким образом, при способе применения «для внутривенной инфузии» по вышеперечисленным показаниям для всех перечисленных лекарственных форм препаратов с МНН «Ванкомицин» возможно достижение эквивалентного терапевтического эффекта. '
Перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов, размещенный на официальном сайте Министерства в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», обновляется Министерством не реже 1 раза в месяц с учетом установленной взаимозаменяемости на новые зарегистрированные лекарственные препараты и изменений, внесенных в документы, содержащиеся в регистрационных досье на зарегистрированные лекарственные препараты.
С уважением,
заместитель генерального директора по экспертизе лекарственных средств
Подлинник электронного документа, подписанного ЭП, хранится в системе электронного документооборота Министерства Здравоохранения Российской Федерации.
СВЕДЕНИЯ О СЕРТИФИКАТЕ ЭП
Сертификат: 01D6D220467816BOOOOOOOC900060002 Кому выдан: Камалетдинова Айсылу Абраровна Действителен: с 14.12.2020 до 14.12.2021