Главная > Документы & Аналитика > Официальные документы >

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Письмо от 10 сентября 2021 г. №02И-1151/21 О необходимости изъятия лекарственного препарата/фармацевтической субстанции

печать
Предварительный просмотр
(машинная обработка, возможно нарушение форматирования)

Министерство здравоохранения Российской Федерации

2467365


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74

www.roszdravnadzor.gov.in

40. 0$.    № ОсА- uf    Y/5Y / сМ

На №

от

1

О необходимости изъятия лекарственного препарата «Ксарелто®» («Xarelto®»)

Субъекты обращения лекарственных средств

Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств

Медицинские организации

Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании

сведений, предоставленных АО «БАИЕР», сообщает о необходимости изъятия

лекарственного препарата «Ксарелто®» серии BXJG872, имеющего маркировку на

турецком языке (на упаковке торговое наименование указано в редакции «Xarelto®»).

По информации АО «БАЙЕР» серия BXJG872 данного лекарственного препарата выпущена производителем для реализации на территории Турецкой Республики, ее ввоз на территорию Российской Федерации и ввод в гражданский оборот в установленном порядке не осуществлялись.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, провести проверку наличия упаковок указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения упаковок указанной серии лекарственного средства. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя


Д.В. Пархоменко


Е.А. Ламанова 8 (499) 578-01-88