Главная > Документы & Аналитика > Официальные документы >

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Письмо от 10 сентября 2021 г. №02И-1149/21 О новых данных по безопасности лекарственных препаратов группы системных и ингаляционных фторхинолонов

печать
Предварительный просмотр
(машинная обработка, возможно нарушение форматирования)

Министерство здравоохранения Российской Федерации

2467361


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Субъекты обращения лекарственных средств

Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.ru


40.09.ММOJsu - УА'У

На №

от


О новых данных по безопасности | лекарственных препаратов группы системных и ингаляционных фторхинолонов

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по организации и проведению фармаконадзора доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств и специалистов в области здравоохранения письмо ООО «Тева» о новых данных по безопасности лекарственных препаратов:

1. Левофлоксацин-Тева (левофлоксацин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг;

2. Левостар (левофлоксацин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг, 500 мг;

3. Леобэг (левофлоксацин), раствор для инфузий, 5 мг/мл;

4. Моксистар (моксифлоксацин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг;

5. Ципрофлоксацин-Тева (ципрофлоксацин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг, 500 мг;

6. Офлоксацин-Тева (офлоксацин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг, 400 мг.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Врио руководителя

teva

Специалистам в области здравоохранения

Тема:    Системные    и    ингаляционные    фторхинолоны:    риск развития регургитации или

недостаточности клапанов сердца.

Уважаемые специалисты здравоохранения.

Настоящим ООО «Тева», Россия, ОГРН 1027739033024 (далее - «Компания»), являющееся членом группы компаний «Teva», где конечной материнской компанией является «Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.» (“Teva Pharmaceutical Industries Limited”), Израиль, свидетельствует Вам свое почтение.

По соглашению с Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения сообщаем вам о риске развития регургитации или недостаточности клапанов сердца при системном и ингаляционном применении фторхинолонов.

Информация касается следующих препаратов компании ООО «Тева», содержащих фторхинолоны для системного применения:

• Левофлоксацин (Левофлоксацин-Тева, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг Регистрационное удостоверение(РУ): ЛП-000096; Левостар, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг, 500 мг РУ: ЛСР-006453/09; Леобэг Раствор для инфузий, 5 мг/мл РУ: ЛП-001478.

Моксифлоксацин (Моксистар, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг, РУ: ЛП-003838).

• Ципрофлоксацин (Ципрофлоксацин-Тева, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг. 500 мг, РУ: ЛП-001280.

Офлоксацин (Офлоксацин-Тева, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг, 400 мг РУЛП-001231).

Резюме:

•    Системные и ингаляционные фторхинолоны могут повышать риск развития регургитации или недостаточности клапанов сердца.

•    К состояниям, способствующим развитию регургитации или недостаточности клапанов сердца, относятся врожденные или приобретенные аномалии клапанов сердца, заболевания, протекающие с поражением соединительной ткани (например, синдром Марфана или синдром Элерса-Данло), синдром Шерешевского-Тернера, синдром Бехчета, артериальная гипертензия, ревматоидный артрит и инфекционный эндокардит.

•    Перед назначением системных и ингаляционных фторхинолонов следует проводить тщательную оценку соотношения «польза-риск» и рассмотреть возможность применения других

с0Ч”Г*Г"*1,“*    ОТКРЫВАЯ возможности

Россия, Москва, 11S0S4, ул. Валовая, д. 35

Тел. +7.495.6442234 | Факс. +7.495.6442235 | www.teva.ru ДЛЯ ДОСТУПНОГО ЗДОРОВЬЯ

teva

вариантов терапии для пациентов с риском развития рсгургитации или недостаточности клапанов сердца.

• Больным следует рекомендовать немедленно обратиться за медицинской помощью в случае появления внезапно возникшей одышки, впервые появившегося приступа тахикардии или развития отека подкожно-жировой клетчатки живота, или нижних конечностей.

Существующие опасения относительно безопасности фторхинолонов

Антибиотики группы фторхинолонов разрешены к применению для лечения бактериальных инфекций, в том числе жизнеугрожающих. Фторхинолоны обычно применяются для лечения инфекций как альтернативный выбор, поскольку могут иметь серьезные и долгосрочные побочные эффекты. Перед применением фторхинолонов необходимо тщательно оценить соотношение «польза-риск», включая риск развития аневризмы и диссекции аорты.

В недавно проведенном эпидемиологическом исследовании [1] сообщалось, что риск развития митральной и аортальной регургитации у больных, принимающих системные фторхинолоны, приблизительно в 2 раза выше, чем у пациентов, принимающих другие антибактериальные препараты (амоксициллин или азитромицин).

Сообщалось о нескольких документированных случаях развития регургитации или недостаточности клапанов сердца у пациентов, получающих фторхинолоны, при этом причинно-следственная связь была оценена как вероятная или возможная. Эти данные указывают на то, что фторхинолоны могут вызывать регургитацию или недостаточность клапанов сердца.

Кроме того, в еще одном лабораторном исследовании [2] было выявлено, что применение ципрофлоксацинов приводило к разрушению коллагена в миофибробластах донорского аортального клапана, полученного от больных аортопатией, в том числе с аортальной регургитацией. Это наблюдение позволяет получить представление о том, каким образом ассоциированная с применением фторхинолонов деградация соединительной ткани может быть связана с развитием регургитации или недостаточностью клапанов сердца. В отношении ассоциированных с приемом фторхинолонов патологий аортального клапана и заболеваний сухожилий также было сделано предположение о деградации коллагена.

К факторам, повышающим риск развития регургитации или недостаточности клапанов сердца, относятся врожденные или приобретенные аномалии клапанов сердца, заболевания протекающие с поражением соединительной ткани (например, синдром Марфана или синдром Элерса-Данло), синдром Шерешевского-Тёрнера, синдром Бехчета, артериальная гипертензия, ревматоидный артрит и инфекционный эндокардит.

Перед назначением системных и ингаляционных фторхинолонов следует проводить тщательную оценку соотношения «польза-риск» и рассмотреть возможность применения других вариантов терапии для пациентов с риском развития регургитации или недостаточности клапанов сердца. Больным следует рекомендовать немедленно обратиться за медицинской помощью в случае появления внезапно возникшей одышки, впервые появившегося сильного приступа тахикардии или развития отека подкожно-жировой клетчатки живота, или нижних конечностей.

Общество с ограниченной ответственностью «Тева»

Россия, Москва, 115054, ул. Валовая, д. 35

Тел. +7.495.6442234 | Факс. +7.495.6442235 | www.teva.ru


tewa


Прием сообщений о нежелательных реакцинх

Важно сообщать о предполагаемых нежелательных реакциях. Это позволяет вести постоянный мониторинг соотношения «польза-риск» лекарственного препарата.

О любых предполагаемых нежелательных реакциях и ошибках при назначении и применении системных и ингаляционных фторхинолонов (Ципрофлоксацин; Левофлоксацин; Ломефлоксацин; Моксифлоксацин; Норфлоксацин; Офлоксацин; Пефлоксацин; Прулифлоксацин; Руфлоксацин. Делафлоксацин, Левофлоксацин) следует сообщать в Росздравнадзор (уполномоченный регуляторный орган) в соответствии с действующим законодательством по фармаконадзору Российской Федерации включая, но не ограничиваясь ФЗ-61 от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств», приказ от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора», по электронному адресу pharm@roszdravnadzor.ru. по почте 109012, Москва, Славянская площадь, д.4, стр 1.

О любых предполагаемых нежелательных реакциях и ошибках при назначении и применении лекарственных препаратов компании Тева, так же в ООО «Тева» на электронный адрес: Safety.Russia@teva.ru: по адресу: Москва, 115054, ул. Валовая, д. 35 и телефону: +7-495-644-22-34

Источники

[1] Etminan М, Sodhi М, Ganjizadeh-Zavareh S, Carleton В, Kezouh A, Brophy JM. Oral Fluoroquinolones and Risk of Mitral and Aortic Regurgitation. J Am Coll Cardiol. 2019 Sep 17;74(11): 1444-1450.

[2] Guzzardi ЕЮ, Teng G, Kang S, Geeraert PJ, Pattar SS, Svystonyuk DA, Belke DD, Fedak PWM. Induction of human aortic myofibroblast-mediated extracellular matrix dysregulation: A potential mechanism of fluoroquinolone-associated aortopathy. J Thorac Cardiovase Surg. 2019 Jan;157(l):109-119.

С уважением,


Менеджер по фармаконадзору +7-915-403-04-07

Кучмасова М.М.


Общество с ограниченной ответственностью «Тева»

Россия, Москва, 115054, ул. Валовая, д. 35

Тел. +7.495.6442234 | Факс. +7.495.6442235 | www.teva.ru

ОТКРЫВАЯ ВОЗМОЖНОСТИ

ДЛЯ ДОСТУП НОГО ЗДОРОВЬЯ