Главная > Документы & Аналитика > Официальные документы >

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Письмо от 10 сентября 2021 г. №02И-1150/21 О внесении изменений в комплектацию упаковки лекарственного препарата Рековелль®

печать
Предварительный просмотр
(машинная обработка, возможно нарушение форматирования)

Министерство здравоохранения Российской Федерации

2467360


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Субъекты обращения лекарственных средств

Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.ru


О внесении изменений в комплектацию упаковки лекарственного препарата Рековелль®



40.09. <W<Uа - *//50


На №


от


И


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по организации и проведению фармаконадзора доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств и специалистов в области здравоохранения письмо ООО «Ферринг Фармасетикалз» об изменении комплектации упаковки лекарственного препарата Рековелль® (МНН - Фоллитропин дельта), раствор для подкожного введения, 33.3 мкг/мл и о внесении изменений в инструкцию по медицинскому применению препарата.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Врио руководителя

Информационное письмо для специалистов в области здравоохранения Исх. № 113/2021-08 от 03.08.2021г.

Компания ООО «Ферринг Фармасетикалз» выражает Вам своё почтение и информирует о планируемых изменениях в тексте инструкции по медицинскому применению на лекарственный препарат Рековелль®, раствор для подкожного введения, 33.3 мкг/мл.

MEDICINE ON THE BODY'S OWN TERMS


Настоящим письмом Компания хотела бы проинформировать специалистов здравоохранения о следующих изменениях, внесенных в комплектацию упаковки препарата Рековелль®, раствор для подкожного введения, 33.3 мкг/мл и одобренных Министерством Здравоохранения Российской Федерации 16.07.2021г.

В комплектацию упаковок были внесены следующие изменения:

- для упаковок препарата, содержащих 1,08 мл препарата, количество игл для инъекций увеличено с 6 до 9;

- для упаковок препарата, содержащих 2,16 мл препарата, количество игл для инъекций увеличено с 9 до 15.

Компания обращает внимание, что согласно Решению №78 от 03.11.2016г. «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» ввоз лекарственного препарата в ранее утвержденных упаковках возможен в течение 180 календарных дней с даты внесения изменений с их последующей реализацией до окончания срока годности препарата. Компания сообщает, что в течение указанного срока на производстве произойдет переход со старой комплектации на новую. В связи с чем на рынке возможно обращение препарата как в старой комплектации вплоть до окончания его срока действия, так и в новой.

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

С целью осуществления мониторинга безопасности лекарственного препарата Рековелль®, раствор для подкожного введения, 33.3 мкг/мл Компания напоминает о

ООО «Ферринг Фармасетикалз»

115054 г. Москва, Космодамианская набережная 52 стр. 4

тел.: +7 495 287-03-43; факс: +7 495 287-03-42;    сгпао

www.ferring.ru, e-mail: info@ferring.ru    050Ор

04.08.2021

необходимости передачи сообщений о подозреваемых нежелательных реакциях, развившихся у пациента на фоне приема указанного препарата.

В случае возникновения вопросов просьба обращаться по контактам, указанным

ниже:

1. Представительство Компании в Российской Федерации ООО «Ферринг Фармасетикалз»

115054, г. Москва, Космодамианская наб., д. 52, стр. 4 Тел.: +7 (495) 287-0343 Факс: +7 (495) 287-0342

Электронная почта: SafetyMailboxRussia@ferring.com

2. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30 Электронная почта: pharrn@roszdravnadzor.ru

Швецова А.С.


С уважением,

Директор по регуляторным вопросам ООО «Ферринг Фармасетикалз»

55068 04.08.2021