Главная > Документы & Аналитика > Официальные документы >

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Письмо от 8 сентября 2021 г. №01И-1134/21 О внесении новых данных по безопасности в инструкцию по применению лекарственного препарата Атаканд® Плюс

печать
Предварительный просмотр
(машинная обработка, возможно нарушение форматирования)

Министерство здравоохранения Российской Федерации

2467277


/


Г


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

РУКОВОДИТЕЛЬ

Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74


OS. 09. JUDJUJOSes- У/5 У

Субъектам обращения лекарственных средств

На №

от


О внесении новых данных по безопасности в инструкцию по применению лекарственного препарата Атаканд® Плюс

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по организации и проведению фармаконадзора доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств и специалистов в области здравоохранения письмо ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» о внесении новых данных по безопасности в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата Атаканд®Плюс (МНН — Кандесартан+Гидрохлоротиазид), таблетки, 16 мг+12.5 мг.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Общество с ограниченной ответственностью «АстраЗенека Фармасьютикалз»

Российская Федерация, 123112, г. Москва,

&


AstraZeneca


1-й Красногвардейский проезд, дом 21, строение 1 Тел. +7 (495) 799 56 99; Факс +7 (495) 799 56 98

02 сентября 2021 Исх. 7192-2-S от 02.09.2021

Информационное письмо для специалистов в области здравоохранения

и/или фармацевтики

Уважаемые дамы и господа!

Общество с ограниченной ответственностью «АстраЗенека Фармасьютикалз» (далее- Общество) свидетельствует Вам свое почтение и информирует о получении новых данных по безопасности лекарственного препарата: Атаканд® Плюс (кандесартан + гидрохлоротиазид), таблетки, 16 мг + 12,5 мг, АстраЗенека АБ, Швеция, регистрационное удостоверение ЛСР-001340/08 от 29.02.2008 (далее Препарат).

В связи с этим внесены изменения в инструкцию по медицинскому применению Препарата в следующие разделы:

- «Побочное действие» - добавлена информация в раздел: Нарушения со стороны органа зрения о развитии хориоидального выпота;

- «Особые указания» - добавлена информация: «Гидрохлоротиазид, производное сульфонамида, может вызвать идиосинкратическую реакцию, приводя к развитию хориоидального выпота с выпадением поля зрения».

Изменения вступили в силу для Атаканд® Плюс (кандесартан + гидрохлоротиазид), таблетки, 16 мг + 12,5 мг, АстраЗенека АБ, Швеция, с 13.07.2021 (Решение Министерства Здравоохранения Российской Федерации за № 20-3-4168763/ИД/ИЭМ от 13.07.2021).

С изменениями в инструкции по медицинскому применению Препарата от 13.07.2021,    Вы можете ознакомится    на    сайте ГРЛС

https://qrls.rosminzdrav.ru/Grls View v2.aspx?routinqGuid=bf92a45d-0208-4f0f-8e52-Qeb4b2450f20&t= (Изм. №4, ЛСР-001340/08, 2021).

Перед назначением Препарата, пожалуйста, внимательно ознакомьтесь с инструкцией по медицинскому применению Препарата.

Просьба сообщать о нежелательных явлениях

Сообщения специалистов здравоохранения о нежелательных реакциях, которые имеют важное значение для анализа профиля безопасности лекарственного препарата, и могут послужить основанием для внесения изменения в регистрационную документацию в установленном федеральным законом порядке.

Исполнитель:

Е.Ю. Москалева +7 495 799 56 99

Safetv.Russia@astrazeneca.com

Общество с ограниченной ответственностью «АстраЗенека Фармасьютикалз»

Российская Федерация, 123112, г. Москва,

&


AstraZeneca


1-й Красногвардейский проезд, дом 21, строение 1 Тел. +7 (495) 799 56 99; Факс +7 (495) 799 56 98 Если Вам стало известно о подозреваемых нежелательных реакциях, связанных с указанным препаратом, пожалуйста, сообщите об этом, направив заполненную форму «Извещения о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствия ожидаемого терапевтического эффекта» по контактам, указанным ниже.

Контактная информация

При возникновении вопросов или необходимости получения дополнительной информации, пожалуйста, обращайтесь в медицинский отдел компании:

• ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз», Россия, 123112, г. Москва, 1-й Красногвардейский проезд, д.21, стр. 1, телефон: +7 (495) 799 56 99, факс +7 (495) 799 56 98,

Для сообщения о нежелательных реакциях на лекарственные препараты «АстраЗенека»: электронная почта Safetv.Russia@astrazeneca.com или информационный ресурс "Сообщение о нежелательном явлении" компании «АстраЗенека» https://contactazmedical.astrazeneca.com

• По вопросам, связанным с медицинской информацией, Вы можете обратиться по телефону +7 495 799 56 99 или по электронной почте Medlnfo.ru@astrazeneca.com

• В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор):

по электронной почте: pharm@roszdravnadzor.ru, по почте: 109074, Россия, Москва, Славянская

пл., д.4, стр.1, каб. 211.

Список литературы:

1. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Атаканд® Плюс (кандесартан + гидрохлоротиазид), таблетки, 16 мг + 12,5 мг, АстраЗенека АБ, Швеция, регистрационное удостоверение ЛСР-001340/08 от 29.02.2008 (Изм. №4, ЛСР-001340/08, 2021).

С уважением,

Федорова Л.Р.

ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз»

Руководитель группы по фармаконадзору, медицинской информации, Россия и Евразия

Исполнитель:

Е.Ю. Москалева

+7 495 799 56 99    §2747

Safetv.Russia@astrazeneca.com    02.09J2021