Главная > Документы & Аналитика > Официальные документы >

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Письмо от 8 сентября 2021 г. №01И-1135/21 О новых данных по безопасности лекарственного препарата Фирмагон (МНН - Дегареликс)

печать
Предварительный просмотр
(машинная обработка, возможно нарушение форматирования)

Министерство здравоохранения Российской Федерации

2467283


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

РУКОВОДИТЕЛЬ

Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74


О#. 09.    №    QSls    -    М3    5

На №

от

Субъектам обращения лекарственных средств

О новых данных по безопасности лекарственного препарата Фирмагон (МНН - Дегареликс)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по организации и проведению фармаконадзора доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств и специалистов в области здравоохранения письмо ООО «Ферринг Фармасетикалз» о новых данных по безопасности и планируемом внесении изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата Фирмагон (МНН - Дегареликс), лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 80 мг, 120 мг.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

MEDICINE ON THE BODY’S OWN TERMS

Информационное письмо для специалистов в области здравоохранения Исх. № 129/2021-08 от 27.08.2021г.

Компания ООО «Ферринг Фармасетикалз» выражает Вам своё почтение и информирует о планируемых изменениях в тексте инструкции по медицинскому применению на лекарственный препарат Фирмагон, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 80 мг, 120 мг.

Настоящим письмом Компания хотела бы проинформировать специалистов здравоохранения, что планируется следующее изменение раздела «Побочное действие» в соответствии с данными компании по безопасности:

- В класс «Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани» будет добавлена нежелательная реакция «рабдомиолиз» (частота «Редко»).

Компания обращает внимание, что внесение данного изменения планируется по завершении прохождения обязательной процедуры приведения регистрационного досье на лекарственный препарат Фирмагон, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 80 мг, 120 мг в соответствие с требованиями Евразийского Экономического Союза согласно Решению Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» на территории стран-членов Союза. Компания обращает внимание, что текст в новой редакции будет включен в соответствующие разделы листка-вкладыша и общей характеристики лекарственного препарата после их утверждения в рамках процедуры приведения регистрационного досье на лекарственный препарат в соответствие с требованиями Союза в рамках соответствующего изменения.

Компания обязуется проинформировать специалистов в области здравоохранения о фактах подачи регистрационного досье на экспертизу с целью внесения изменения в Инструкцию по медицинскому применению в Министерство Здравоохранения РФ и

ООО «Ферринг Фармасетикалз»

115054 г. Москва, Космодамианская набережная 52 стр. 4 тел.: +7 495 287-03-43; факс: +7 495 287-03-42; www.ferring.ru, e-mail: info@ferring.ru

|05Й2021

дальнейшем одобрении предлагаемых правок посредством публикации информационных писем на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

С целью осуществления мониторинга безопасности лекарственного препарата Фирмагон, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 80

мг, 120 мг Компания напоминает о необходимости передачи сообщений о подозреваемых нежелательных реакциях, развившихся у пациента на фоне приема указанного препарата.

В случае возникновения вопросов просьба обращаться по контактам, указанным

ниже:

1. Представительство Компании в Российской Федерации ООО «Ферринг Фармасетикалз»

115054, г. Москва, Космодамианская наб., д. 52, стр. 4 Тел.: +7 (495) 287-0343 Факс: +7 (495) 287-0342

Электронная почта: SafetyMailboxRussia@ferring.com

2. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.ru


С уважением,

Директор по регуляторным вопросам ООО «Ферринг Фармасетикалз»

61577

30.08.2021

212