Главная > Документы & Аналитика > Официальные документы >

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Письмо от 24 августа 2021 г. №01И-1090/21 Решение о соответствии лекарственных средств требованиям нормативной документации

печать
Предварительный просмотр
(машинная обработка, возможно нарушение форматирования)

Министерство здравоохранения Российской Федерации

Г


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

РУКОВОДИТЕЛЬ

Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74


М. OS. dJD<Uas eg- JO&D /л/


На №


от


2449557

Руководителям организаций-производителей лекарственных средств

Руководителям организаций-импортеров лекарственных средств

п


Г


Решение по результатам экспертизы

качества лекарственных средств


Субъектам обращения лекарственных средств


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что по результатам экспертизы качества лекарственных средств принято решение о соответствии установленным требованиям качества лекарственных средств, перечисленных в приложении.

Приложение: на 6 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова

Е.А. Ламанова 8(499)578-01-88

Приложение к письму Росздравнадзора от    Qt./&£/О As- /ОРО/^L/

Сведения о лекарственных средствах, по результатам экспертизы качества которых Росздравнадзором принято решение о соответствии их качества _установленным    требованиям____i__

Номер

задания

Наименование организации, представившей образцы лекарственных средств

Лекарственное средство

Производитель

Страна

пр-ва

Экспертная организация

Серии

№05И-117/19 от 16.01.2019

АО "Петербургские аптеки" (г.Санкт-Петербург, ул.Бухарестская, д.23, корп.1, лит.А, пом.34Н)

Кальция глюконат Б.Браун раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100мг/мл 10мл, ампулы (20), пачки картонные

Б.Браун Мельзунген АГ

Г ермания

ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал)

18306013

№05И-117/19 от 16.01.2019

АО "Петербургские аптеки" (г.Санкт-Петербург, ул.Бухарестская, д.23, корп.1, лит.А, пом.34Н)

Аскорбиновая кислота субстанция-порошок*

СиЭсПиСи Вейшинг Фармасеутикал (Шийяжуаньг) Ко.Лтд

Китай

ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал)

1180670186

№05И-117/19 от 16.01.2019

АО "Петербургские аптеки" (г.Санкт-Петербург, ул .Бухарестская, д.23, корп.1, лит.А, пом.34Н)

Метамизол натрия субстанция-порошок*

Ухань Уяо

Фармасьютикал Ко.Лтд

Китай

ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал)

СО 1-180623

№ 05И-117/19 от 16.01.2019

АО "Петербургские аптеки", аптека №199 (г.Санкт-Петербург, Серебристый бульвар, д. 16, корп. 2, лит.А)

Раствор серебра протеината 2%

10мл, флаконы стеклянные (капли в нос, наружное)

Аптека №199, АО "Петербургские аптеки"

Россия

ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал)

ан.66

№ 05И-117/19 от 16.01.2019

ГБУЗ Архангельской области "Новодвинская ЦГБ" (Архангельская область, г.Новодвинск, ул.З-й Пятилетки, Д-9)

Магния сульфат раствор для внутривенного введения 250мг/мл 10мл, ампулы (10), пачки картонные

Дальхимфарм ОАО

Россия

ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал)

730817

№05И-117/19 от 16.01.2019

ГБУЗ Архангельской области "Новодвинская ЦГБ" (Архангельская область, г.Новодвинск, ул.З-й Пятилетки,

Д.9)

Натрия хлорид, субстанция*

Михайловский завод химических реактивов ООО

Россия

ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал)

4491018

№ 05И-117/19 от 16.01.2019

ГБУЗ Архангельской области "СГКБ №2 СМП" (Архангельская область, г.Северодвинск, Морской проспект, д.49)

Супрастин® раствор для внутривенного и внутримышечного введения 20мг/мл 1мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные

ЭГИС ФЗ ЗАО

Венгрия

ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал)

91А1116

№05И-117/19 от 16.01.2019

ГБУЗ РК "Интинская ЦГБ" (Республика Коми, г.Инта, ул.Мира, д. 10, корп.2)

1ирацетам таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400мг 20шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные

Озон ООО

3оссия

ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал)

500818

№05И-117/19 от 16.01.2019

ГБУЗ РК "Удорская ЦРБ" (Республика Коми, Удорский эайон, п.Усогорск, ул.Ленина, Д-24)

Азитромицин капсулы 250мг 6шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные

Озон ООО

3оссия

ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал)

130617

№05И-117/19 от 16.01.2019

ГБУЗ ЯО "Некрасовская ЦРБ" (Ярославская область, -1екрасовский р-н, пгт.Некрасовское, ул.Набережная, д.46)

Дротаверин таблетки 40мг 10шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные

Органика АО

Россия

ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал)

221218

№05И-117/19 от 16.01.2019

ГБУЗ ЯО "Некрасовская ЦРБ" (Ярославская область, Некрасовский р-н, пгт.Некрасовское, ул.Набережная, д.46)

Анальгин таблетки 500мг 10шт., упаковки ячейковые контурные

Фармстандарт-Лексредства ОАО

Россия

ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал)

1210918

№05И-117/19 от 16.01.2019

ГБУЗ ЯО "Некрасовская ЦРБ" (Ярославская область, Некрасовский р-н, пгт.Некрасовское, ул.Набережная, д.46)

Парацетамол таблетки 500мг 10шт., упаковки ячейковые контурные

Фармстандарт-Лексредства ОАО

Россия

ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал)

540216

№05И-117/19 от 16.01.2019

ГБУЗ ЯО "Некрасовская ЦРБ" (Ярославская область, Некрасовский р-н, пгт.Некрасовское, ул.Набережная, д.46)

Хлоргексидин спрей для наружного применения (спиртовой) 0.5%, флаконы полимерные с насадкой и крышкой из полиэтилена

Росбио ООО

Россия

ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал)

10918

№05И-117/19 от 16.01.2019

ГУП РК "ГАРК" (Республика Коми, г.Сыктывкар, Октябрьский проспект, д. 121)

Пирацетам капсулы 400мг 10шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные

Озон ООО

Россия

ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал)

430816

№05И-117/19 от 16.01.2019

ИП Белокриницкая Татьяна Анатольевна (г.Санкт Петербург, Светлановский проспект, д.46, корп.1, лит.А, пом.16-Н)

Пирацетам таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400мг 20шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные

Озон ООО

Россия

ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал)

020118

№ 05И-117/19 от 16.01.2019

ИП Белокриницкая Татьяна Анатольевна (г.Санкт Петербург, Светлановский проспект, д.46, корп.1, лит.А, пом.16-Н)

Боярышника настойка 25мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные

Г иппократ ООО

Россия

ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал)

050618

№05И-117/19 от 16.01.2019

ЛПУ "Родильный дом №2" г.Санкт-Петербург, ул.Фурштатская, д.Зба, лит.А)

Эспумизан® капсулы 40мг 25шт., упаковки ячейковые контурные 2), пачки картонные

Каталент Германия Эбербах ГмбХ

Германия

ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал)

84733В

№05И-117/19 от 16.01.2019

ЛПУ "Санаторий "Хилово" 'Псковская область, Порховский зайон, д.Хилово, СП "Славковская волость", ул.Центральная, д.1)

Дротаверин таблетки 40мг 10шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные

Органика АО

Россия

ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал)

1151217

№ 05И-117/19 от 16.01.2019

ЛПУ "Санаторий "Хилово" (Псковская область, Порховский зайон, д.Хилово, СП "Славковская волость", ул.Центральная, д.1)

Ранитидин таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150мг 30шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные

Озон ООО

Россия

ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал)

550918

№05И-117/19 от 16.01.2019

МП "Аптека №35" (Псковская область, р.п.Струги Красные, ул.Совете кая, д. 12)

Ранитидин таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150мг 10шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные

Озон ООО

Россия

ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал)

420918

№05И-117/19 от 16.01.2019

МУП Усвятского района "Аптека №66" (Псковская область, р.п.Усвяты, пл.Советская, д.5)

Пирацетам таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200мг 30шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные

Озон ООО

Россия

ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал)

231018

№05И-117/19 от 16.01.2019

ООО "ЛЕКА-ФАРМ " (г.Санкт-Петербург, ул.Чайковского, д.50, пом.2Н)

Боярышника настойка 25мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные

Г иппократ ООО

Россия

ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал)

071118

№05И-117/19 от 16.01.2019

ООО "Аптека "Семейная" (г.Санкт-Петербург, пр.Маршала Жукова, д.35, лит .А, корп.З, пом.22Н)

Мексидол® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 125мг 10шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные

ЗиО-Здоровье ЗАО

Россия

ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал)

3721118

№05И-117/19 от 16.01.2019

ООО "Аптечная сеть Оз" (Ленинградская область, Всеволожский р-н, д.Кудрово, Мурманское шоссе, 12 км, стр.1-а, пом.2042)

Терафлекс® капсулы 500мг+400мг 200шт., флаконы (1), пачки картонные

Контракт Фармакал Корпорейшн

США

ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал)

046693

№05И-117/19 от 16.01.2019

ООО "РПК" (Ярославская область, г.Ростов, 2 МКР, д.20)

Пирацетам таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200мг 30шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные

Озон ООО

Россия

ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал)

231018

№ 05И-117/19 от 16.01.2019

ООО "РПК" (Ярославская область, г.Ростов, 2 МКР, д.20)

Уголь активированный таблетки 250мг 10шт., упаковки ячейковые контурные

Фармстандарт-Лексредства ОАО

5оссия

ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал)

400119

№05И-117/19 от 16.01.2019

ООО "РПК" (Ярославская область, г.Ростов, 2 МКР, д.20)

Анальгин таблетки 500мг 10шт., упаковки ячейковые контурные

Фармстандарт-Лексредства ОАО

Россия

ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал)

390219

№05И-117/19 от 16.01.2019

ООО "РПК" (Ярославская область, г.Ростов, 2 МКР, д.20)

Аскорутин таблетки 10шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные

Вифитех ЗАО

Россия

ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал)

010119

№ 05И-117/19 от 16.01.2019

ООО "Центр гомеопатии" (г.Санкт-Петербург, ул.Полярников, д. 15, лит.А, пом.10-Н)

Левоментол, субстанция*

Усолье-Сибирский химфармзавод АО

Россия

ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал)

11017

№05И-117/19 от 16.01.2019

СПб ГБУЗ "Клиническая инфекционная больница им.С.П.Боткина" (г.Санкт-Петербург, Пискаревский проспект, д.49)

Пирацетам таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200мг 30шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные

Озон ООО

Россия

ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал)

100317

№05И-117/19 от 16.01.2019

СПб ГБУЗ "Клиническая инфекционная больница им.С.П.Боткина" (г.Санкт-Петербург, Пискаревский проспект, д.49)

Аквазан® раствор для местного и наружного применения 10% 500мл, флаконы полиэтилентерефталатные (1), пачки картонные (для стационаров)

Йодные технологии и маркетинг ООО

Россия

ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП” Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал)

050518

№ 05И-117/19 от 16.01.2019

СПб ГБУЗ "Больница

Св.Георгия" (г.Санкт-Петербург,

Северный пр., д. 1, лит.А)

Пирацетам капсулы 400мг 10шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные

Озон ООО

Россия

ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал)

171017

№ 05И-117/19 от 16.01.2019

СПб ГБУЗ "Больница Св.Георгия" (г.Санкт-Петербург, Северный пр., д.1, лит.А)

Натрия хлорид, субстанция*

Михайловский завод химических реактивов ООО

Россия

ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал)

3370718

№05И-117/19 от 16.01.2019

СПб ГБУЗ "Больница Св.Георгия" (г.Санкт-Петербург, Северный пр., д.1, лит.А)

Натрия хлорид раствор для инфузий 0,9% 500мл, флаконы (10), коробки картонные, для стационаров

Гематек ООО

Россия

ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал)

11160319

№ 05И-117/19 от 16.01.2019

Аптека СПб ГБУЗ "Городская больница №14" (г.Санкт-Петербург, ул.Косинова, д. 19/9, лит.А, 2Н, пом. 129-142)

Парацетамол таблетки 500мг 10шт., упаковки безъячейковые контурные

Татхимфармпрепараты

ОАО

3ОССИЯ

ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал)

1350417

№05И-117/19 от 16.01.2019

Аптека СПб ГБУЗ "Городская больница №14" (г.Санкт-Петербург, ул.Косинова, д. 19/9, лит.А, 2Н, пом. 129-142)

Перекись водорода раствор для местного применения 3% 100мл, флаконы полиэтиленовые

Йодные Технологии и Маркетинг ООО

5оссия

ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал)

430318

№05И-117/19 от 16.01.2019

Аптека СПб ГБУЗ "Городская больница №14" (г.Санкт-Петербург, ул.Косинова, д. 19/9, лит.А, 2Н, пом.129-142)

Этамзилат раствор для внутривенного и внутримышечного введения 125мг/мл 2мл, ампулы (10), пачки картонные

Северная Китайская Фармацевтическая Корпорация Лтд

Китай

ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал)

180720

№05И-117/19 от 16.01.2019

Аптека СПб ГБУЗ "Городская больница №14" (г.Санкт-Петербург, ул.Косинова, д. 19/9, лит.А, 2Н, пом. 129-142)

Дицинон раствор для внутривенного и внутримышечного введения 125мг/мл 2мл, ампулы (10), упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные

Лек д.д.

Словения

ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал)

JC7168

№05И-117/19 от 16.01.2019

Аптека СПб ГБУЗ "Детская инфекционная больница №3" (г.Санкт-Петербург, Большой проспект В.О., д.77/17, лит.М, пом.79-99)

Парацетамол таблетки 500мг 10шт., упаковки безъячейковые контурные

Т атхимфармпрепараты ОАО

Россия

ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал)

1370417

№05И-117/19 от 16.01.2019

Аптека СПб ГБУЗ "Детская инфекционная больница №3" (г.Санкт-Петербург, Большой проспект В.О., д.77/17, лит.М, пом.79-99)

Ингалипт аэрозоль для местного применения 30мл, баллоны аэрозольные алюминиевые с клапаном непрерывного действия (1), пачки картонные*

Фармстандарт-Лексредства ОАО

Россия

ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал)

1300918

№ 05И-117/19 от 16.01.2019

Аптека СПб ГБУЗ "Детская инфекционная больница №3" (г.Санкт-Петербург, Большой проспект В.О., д.77/17, лит.М, пом.79-99)

Кальция глюконат Б.Браун раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100мг/мл 10мл, ампулы (20), пачки картонные

Б.Браун Мельзунген АГ

Германия

ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал)

17473012

№05И-117/19 от 16.01.2019

Аптека СПб ГБУЗ "Детская инфекционная больница №3" (г.Санкт-Петербург, Большой проспект В.О., д.77/17, лит.М, пом.79-99)

Калия хлорид раствор для внутривенного введения 40мг/мл 10мл, ампулы (10), пачки картонные

Армавирская биофабрика ФКП

Россия

ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал)

020119

№ 05И-117/19 от 16.01.2019

Аптека СПб ГБУЗ "Детская инфекционная больница №3" (г.Санкт-Петербург, Большой проспект В.О., д.77/17, лит.М, пом.79-99)

Магния сульфат субстанция*

Химический завод им. Л.Я.Карпова АО

Россия

ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал)

77102017

№ 05И-117/19 от 16.01.2019

Аптека СПб ГБУЗ "Детская инфекционная больница №3" (г.Санкт-Петербург, Большой проспект В.О., д.77/17, лит.М, пом.79-99)

Аскорутин таблетки 50мг+50мг 10шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные

Марбиофарм ОАО

Россия

ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал)

531017

№ 05И-117/19 от 16.01.2019

СПб ГБУЗ "Родильный дом №1" (г.Санкт-Петербург, 14-я линия В.О., д.19, лит.А)

Фурацилина раствор 0,02% 400мл, бутылки стеклянные (стерильно, наружное)

СПб ГБУЗ "Родильный дом № 1"

Россия

ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал)

ан.252

№05И-117/19 от 16.01.2019

СПб ГБУЗ "Родильный дом №1" (г.Санкт-Петербург, 14-я линия В.О., д.19, лит.А)

Декстроза моногидрат, субстанция*

Вейфанг Шенгтаи Медицин Ко.Лтд

Китай

ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал)

20170704

№05И-117/19 от 16.01.2019

СПб ГБУЗ "Родильный дом №1" (г.Санкт-Петербург, 14-я линия В.О., д.19, лит.А)

Перекись водорода, субстанция-жидкость 35% (ангро)*

Усолье-Сибирский ХФЗ АО

Россия

ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал)

411117

* - по проверенным показателям