Главная > Документы & Аналитика > Официальные документы >

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Письмо от 24 августа 2021 г. №01И-1083/21 Решение о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества

печать
Предварительный просмотр
(машинная обработка, возможно нарушение форматирования)

Министерство здравоохранения Российской Федерации

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

РУКОВОДИТЕЛЬ

Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74


JJ/. OS. JjQ&So/ls ~

На №

ОТ


1

Решение о переводе лекарственного средства «Голда МВ» производства ООО «Фармасинтез-Тюмень» (Россия) на посерийный выборочный контроль качества

2449538

Субъекты обращения лекарственных средств

Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

Медицинские организации

Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 25 августа 2021 года лекарственного средства «Голда МВ, таблетки с модифицированным высвобождением 60 мг 10 шт., упаковки контурные ячейковые (3), пачки картонные» производства ООО «Фармасинтез-Тюмень» (Россия) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.

В соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539, лекарственное средство «Голда МВ, таблетки с модифицированным высвобождением 60 мг 10 шт., упаковки контурные ячейковые (3), пачки картонные» производства ООО «Фармасинтез-Тюмень» (Россия), переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.

А.В. Самойлова

Е.А.Фадеева

8(499)578-01-85