Главная > Документы & Аналитика > Официальные документы >

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Письмо от 19 августа 2021 г. №02И-1036/21 Об отзыве из обращения лекарственного препарата

печать
Предварительный просмотр
(машинная обработка, возможно нарушение форматирования)

Министерство здравоохранения Российской Федерации

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВ НАДЗОР)

Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru

19 АВГ 2021    №    0ЯМ    -    МЗб/М

На №_от    _

Г    И

Об отзыве из обращения лекарственного препарата

Субъекты обращения лекарственных средств

Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств

Медицинские организации

Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о решении ООО «Пфайзер Инновации» отозвать из обращения лекарственный препарат «Чампикс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 мг 14 шт., блистеры (8), пачки картонные» серии 00025817 производства «Р-Фарм Германия ГмбХ» (Германия). Данное решение принято в связи с выявлением в лекарственном препарате «Чампикс®» уровня вещества «N-нитрозоварениклин», превышающего порог допустимого суточного потребления.

Росздравнадзор предлагает ООО «Пфайзер Инновации» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 №647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.


Врио руководителя    Д-В.    Пархоменко


Е.А. Фадеева 8-499-578-01-85