Главная > Документы & Аналитика > Официальные документы >

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Письмо от 26 ноября 2020 г. №01И-2232/20 Об отзыве из обращения лекарственного препарата

печать
Предварительный просмотр
(машинная обработка, возможно нарушение форматирования)

РУКОВОДИТЕЛЬ

Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74


г


и



А£ъ. // <£ОЖО СГУ'<-У - c&cZ <3


Территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения


Субъекты обращения лекарственных средств


2408182


На №

от


Г

Об отзыве из обращения лекарственного средства «Цитрамон П» серии 200719 производства ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ» (Россия)

Организации, осуществляющие экспертизу качества лекарственных средств

Медицинские организации

Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Цитрамон П, таблетки 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 200719 производства ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателям: «Растворение», «Посторонние примеси (Салициловая кислота)», «Количественное содержание (Кислота ацетилсалициловая)».

О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 03.11.2020 № 01И-2076/20.

Росздравнадзор предлагает ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.