Главная > Документы & Аналитика > Официальные документы >

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Письмо от 12 ноября 2020 г. №01И-2138/20 О новых данных по безопасности лекарственных препаратов группы фторхинолонов

печать
Предварительный просмотр
(машинная обработка, возможно нарушение форматирования)

Министерство здравоохранения Российской Федерации

2407788


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Г


РУКОВОДИТЕЛЬ

Славянская пл. 4, стр. 1, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74

<bOcLOC?-fta- dlSJS


Субъекты обращения лекарственных средств

На №

от


О новых данных по безопасности лекарственных препаратов группы фторхинолонов

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по организации и проведению фармаконадзора доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств и специалистов в области здравоохранения письмо ЗАО «Сандоз» о новых данных по безопасности лекарственных препаратов Абактал (пефлоксацин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг и Флексид (левофлоксацин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг и 500 мг.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова

ЗАО «Сандоэ»

125315, г. Москва

1583261


Ленинградский проспект, д. 72, корп. Российская Федерация

Тел.: *7 495 660 75 09 Факс: *7 495 660 75 10 www sandoz ru

Информационное письмо для работников системы здравоохранения

21 октября 2020

Фторхинолоны при системном и ингаляционном применении:    риск

регургитации сердечного клапана

Уважаемый медицинский работник!

Владелец регистрационных удостоверении на антибиотики фторхинолонового ряда (Абактал, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (МНИ Пефлоксацин), Флексид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг и 500 мг (МНИ левофлоксацин) в соответствии с соглашением с Европейским агентством лекарственных средств хотели бы проинформировать Вас о риске регургитации сердечного клапана, связанной с использованием фторхинолонов для системного и ингаляционного применения. Также в первом квартале 2021 года компания планирует подачу на экспертизу в Минздрав изменений в инструкции по медицинском применению указанных препаратов для включения указанных рисков.

Резюме

• Фторхинолоны при системном и ингаляционном применении могут увеличить риск регургитации сердечного клапана

• Условиями, предрасполагающими к возникновению регургитации сердечного клапана, относятся врожденное или существовавшее ранее заболевание сердечного клапана, нарушения со стороны соединительной ткани (например, синдром Марфана или синдром Элерса-Данлоса), синдром Тернера, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, ревматоидный артрит и инфекционный эндокардит.

• У пациентов с риском возникновения регургитации сердечного клапана системные и ингаляционные фторхинолоны следует использовать только после тщательной оценки соотношения пользы и риска, а также рассмотрения других вариантов терапевтического воздействия.

• Пациентам следует рекомендовать немедленно обратиться за медицинской помощью в случае появления острого диспноэ, нового приступа учащенного сердцебиения или развития отечности брюшной полости или нижних конечностей

Общий обзор вопроса о безопасности

Фторхинолоны — это антибиотики, одобренные в Европейском Союзе для лечения некоторых бактериальных инфекций, в том числе опасных для жизни. Поскольку они могут иметь серьезные и продолжительные побочные эффекты, их использование обычно ограничивается случаями наличия инфекций, при которых использование других антибиотиков, обычно рекомендуемых для этих инфекций, считается нецелесообразным.

Фторхинолоны следует использовать только после тщательной оценки их вероятных преимуществ и рисков, включая возникновение аневризмы аорты и расслоение аорты.

Недавнее эпидемиологическое исследование [1] показало, что риск возникновения митральной и аортальной регургитации у пациентов при системном применении фторхинолонов примерно в 2 раза выше, чем у пациентов, принимающих другие антибиотики (амоксициллин или азитромицин).

Сообщалось о нескольких подтвержденных с медицинской точки зрения случаях регургитации сердечного клапана, затрагивающей любой сердечный клапан, у пациентов, получающих фторхинолоны, с вероятной или возможной причинно-следственной связью. Эти данные указывают на то, что фторхинолоны могут вызывать регургитацию сердечного клапана.

Кроме того, лабораторное исследование (2] показало, что воздействие ципрофлоксацина привело к деградации коллагена в клетках миофибробластов аорты, полученных от пациентов с аортопатией, включая аортальную регургитацию. Данный результат дает представление о том, как фторхинопоновая деградация соединительной ткани может быть связана с регургитацией сердечного клапана Также было сделано предположение о наличии связи между деградацией коллагена и связанными с фторхинолоном заболеваниями сухожилий и аорты

К факторам, повышающим риск возникновения регургитации сердечного клапана, относятся врожденное или существовавшее ранее заболевание сердечного клапана, нарушения со стороны соединительной ткани (например, синдром Марфана или синдром Элерса-Данлоса), артериальная гипертензия, синдром Тернера, болезнь Бехчета, ревматоидный артрит и инфекционный эндокардит

У пациентов с риском возникновения регургитации сердечного клапана фторхинолоны следует использовать при системном и ингаляционном применении только после тщательной оценки соотношения пользы и риска, а также рассмотрения других вариантов терапевтического воздействия.

Пациентам следует рекомендовать немедленно обратиться за медицинской помощью в случае появления острого диспноэ, нового приступа учащенного сердцебиения или развития отечности брюшной полости или нижних конечностей

Необходимость отчетности

Важно предоставлять отчетность о предполагаемых нежелательных реакциях. Это позволяет проводить мониторинг соотношения пользы и риска при применении лекарственного препарата в течение длительного периода времени Медицинских работников просят сообщать о возникновении любых предполагаемых нежелательных реакций в базу данных «Фармаконадзор 2.0» Федеральной службы по надзору с сфере здравоохранения Российской Федерации (Росздравнадзора) по адресу http://external.roszdravnadzor.ru/

Контактные данные компании

ЗЛО «Сандоз», 125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп 3; телефон: +7 (495) 660-75-09;

E-mail: drug.safety_russia@novartis.com

Список литературы

[1] Etminan М, Sodhi М, Ganjizadeh-Zavareh S, Carleton В, Kezouh A, Brophy JM. Oral Fluoroquinolones and Risk of Mitral and Aortic Regurgitation. J Am Coll Cardiol. 2019 Sep 17;74(11):1444-1450.

[2] Guzzardi DG, Teng G, Kang S, Geeraert PJ, Pattar SS, Svystonyuk DA, Belke DD, Fedak PWM. induction of human aortic myofibroblast-mediated extracellular matrix dysregulation: A potential mechanism of fluoroquinolone-associated aortopathy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 Jan;157(1).109-119

Лагутина О.В.,

tiy I <K|ut i'a Otyo DN <fc=ron\ d< • •tovarix. pu*p»opte. Oo»Gb. tffialNumO*** 109244*, cn«i«9utmaOSgi ЙС4ЮП! I attest to tftc accuracy and integrity of ifch docum*"»

Date 2020 10J1 11:54.03 *0JW


Lagutina


Руководитель группы по фармаконадзору стран ЕврАзЭС, УЛФН ЕАЭС